510 (k) Clearance proces este unul din cele două moduri prin care un producător de dispozitive medicale poate obține aprobarea de la Food and Drug Administration, deși în mod legal, un clearance al dispozitivului în cadrul acestei secțiuni nu este o adevărată "aprobare". 510 (k) Clearance-ul dă companiei permisiunea de a-și comercializa produsul, pe baza comparației cu un dispozitiv "predicat". Procesul de lichidare 510 (k) a agitat unele controverse în ultimii ani, deoarece a dus la disponibilitatea unui număr de dispozitive dăunătoare, inclusiv implanturi de sold metalice pe metal și produse de reparare a ochiurilor.

În mod specific, această secțiune a Legii Federale pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice "... permite FDA să determine dacă dispozitivul este echivalent cu un dispozitiv deja plasat într-una dintre cele trei categorii de clasificare" atunci când un producător dorește să "reintroducă dispozitiv care va fi modificat sau modificat în mod semnificativ ". Solicitantul trebuie să demonstreze că noul dispozitiv este" substanțial echivalent "cu unul care a primit deja aprobarea FDA și a fost pe piață (acest lucru este cunoscut sub numele de" dispozitiv predicat "). În cazul în care producătorul poate demonstra cu succes o astfel de echivalență, cerințele de testare a siguranței sunt scutite.

Dispozitivele eligibile pentru 510 (k) Clearance-ul sunt cele care se încadrează în categoria FDA de clasa III. Acestea sunt dispozitive care sunt implantate permanent în corpul unui pacient prin intervenții chirurgicale și includ stimulatoare cardiace, proteze articulare și Filtre IVC utilizate pentru a preveni embolii, printre alte produse.

Pentru a obține clearance-ul 510 (k), producătorul trebuie să compare în continuare siguranța și eficacitatea produsului cu un model similar care este în prezent comercializat legal. Tipul de comparație necesar variază în funcție de dispozitiv și de gradul de risc pentru pacienții care o vor utiliza. O astfel de comparație poate examina noul dispozitiv pentru caracteristicile sale fizice și cât de bine funcționează în comparație cu dispozitivul predicat, folosind metode standard.

Un exemplu în acest sens ar fi mănușile chirurgicale, care sunt testate în mod tipic utilizând metode standardizate stabilite de organizații recunoscute, cum ar fi ASTM International si Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO). Aceste teste ar măsura materialul mănușii pentru durabilitate și compatibilitate cu țesuturile și fluidele umane cu care ar intra în contact.

În alte cazuri, aplicația se bazează pe "testele de bench" ale noului dispozitiv, în timpul cărora performanța sa este comparată cu caracteristicile cunoscute ale dispozitivului predicat. Există, de asemenea, dispozitive care trebuie să se conformeze reglementărilor stabilite de Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) al FDA, cunoscut sub numele de "Controale speciale". Aceste reglementări pot guverna orice, de la etichetarea unui produs dat la proiectarea componentelor specifice .