Procesele Elmiron susțin că expunerea pe termen lung la Elmiron cauzează maculopatie, o tulburare oculară care afectează macula (partea centrală a retinei) și o cauză majoră a orbirii.

Firma noastră de avocatură reprezintă persoanele care au luat Elmiron și au suferit maculopatie sau alte leziuni oculare grave.

Ne ocupăm de procese împotriva companiilor de droguri din 1955. În fiecare an îi învățăm 1,500 de avocați cum să rezolve aceste cazuri. Suntem enumerați în Cele mai bune avocați din America și Sala Națională a Famei Avocaților Naționali.

Ce știm despre procesele Elmiron?

Elmiron este numele de marcă al pentosanului polisulfat de sodiu. Este utilizat pentru a trata o afecțiune cunoscută sub numele de cistită interstițială („CI”), mai bine cunoscută sub numele de „sindromul durerii vezicii urinare”. IC este o afecțiune foarte puțin înțeleasă, ale cărei simptome includ durerea cronică a vezicii urinare, frecvența urinară, urgența urinară și actul sexual dureros.

In 2018, un articol a fost publicat de Academia Americana de Oftalmologie, in care autorii au scris despre sase pacienti tratati la Emory Eye Center intre 2015 si 2017 care cu maculopatie pigmentată experimentată a cauzei neclare după expunerea cronică la Elmiron (pentosan polisulfat de sodiu) pentru cistita interstițială.

În 2019, unul dintre autori a emis o actualizare scrisă zece pacienți la Emory Eye Center fusese diagnosticat cu aceeași problemă. Principalele plângeri ale indivizilor din studiu au fost pierderea vederii cu lumină scăzută, diminuarea generalizată a vederii, dificultăți de citire și dificultăți generale în vederea aproape.

În plus față de faptul că Elmiron poate provoca leziuni oculare grave, nici nu s-a dovedit că medicamentul este eficient în tratarea cistitei interstițiale. Cele mai vechi studii clinice pentru Elmiron din anii 1990 au relevat eficacitatea îndoielnică a medicamentului. De fapt, unul dintre examinatorii FDA a declarat: „Dovezile eficacității Elmiron pentru tratamentul cistitei interstițiale sunt foarte slabe”.

Leziuni și efecte secundare ale lui Elmiron

Numeroase studii post-marketing revizuite de colegi au asociat recent utilizarea Elmiron cu o afecțiune oculară foarte gravă cunoscută sub numele de maculopatie. Maculopatia este o boală progresivă care poate duce la afectarea vederii, pierderea vederii centrale și orbire.

Forma de degenerescență maculară care a fost asociată cu Elmiron este identificată ca „maculopatie pigmentară”. Maculopatia implică deteriorarea maculei din partea din spate a ochiului. Pacienții cu maculae deteriorate pot experimenta o serie de simptome vizuale, de la vedere generală slabă sau diminuarea vederii, distorsiunea imaginilor, pete neclare sau negre în centrul vederii și orbire legală.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) încurajează persoanele să raporteze medicamente și dispozitive medicale care duc la efecte secundare neașteptate sau evenimente adverse. Acest lucru se poate face online completând un Formular de raportare voluntară MedWatch.

Ce despăgubire este recuperabilă într-un proces Elmiron?

Dacă ați luat Elmiron și suferiți de maculopatie sau alte leziuni oculare grave, vom solicita următoarea compensație pentru dumneavoastră:

1. Cheltuieli medicale anterioare și viitoare pentru tratarea vătămărilor.
2. Dureri și suferințe din trecut și viitoare care rezultă din rănile dvs., atât din punct de vedere fizic cât și mental.
3. Pierderea salariului, dacă există.
4. Alte pierderi economice apărute din cauza vătămărilor.
5. Daune punitive, dacă este cazul.

Așezările procesului Elmiron

În decembrie 2020, a fost înființat un MDL pentru Elmiron în tribunal federal din New Jersey. Firma noastră de avocatură face parte din Comitetul Executiv al MDL și, de asemenea, președintele Comitetului Discovery. Din 16 mai 2022, mai mult de Procese 1,000 erau în așteptare în MDL.

Crearea unui MDL este primul pas în procesul de litigiu prin care se demarează negocierile de reglementare. Odată format MDL, pot începe descoperirea faptelor și procesele, ceea ce duce apoi la discuții serioase de soluționare.

Ce este Maculopatia Elmiron?

Maculopatia este un termen general care se referă la orice afecțiune patologică care afectează macula, porțiunea centrală a retinei de care depind acuitatea vizuală și sensibilitatea. Forma de degenerescență maculară care a fost asociată cu Elmiron este asociată cu anomalii ale epiteliului pigmentar retinian.

Simptomele acestei maculopatii pot varia de la distorsiunea vederii la pierderea vederii centrale și chiar la orbire. Prezentarea afecțiunii diferă ușor de la un pacient la altul, dar imagistica poate include oricare sau toate dintre următoarele:

1. depozite pigmentate parafoveale: capilarele și vasele de sânge mici din jurul maculei devin anormale, ducând la pierderea vederii;
2. depozite viteliforme: leziuni rotunde, gălbui care se formează sub macula (cunoscută și sub numele de distrofie maculară cu model adult);
3. atrofia epiteliului pigmentar retinal;
4. pete hiperpigmentate sau întunecate.

Cum se aplică legea răspunderii în cazurile Elmiron

Conform majorității legilor statului, un pacient rănit prin utilizarea unui medicament defect poate iniția un proces în baza următoarelor teorii legale:

1. Defect de proiectare: Atunci când un medicament este fabricat conform specificațiilor de proiectare, dar designul în sine îl face medicamentul ineficient sau nesigur;
2. Defect de fabricație: Atunci când un medicament este proiectat în siguranță, dar are un defect prin procesul de fabricație, făcându-l periculos sau nesigur; și / sau
3. Nerespectarea avertismentului: Atunci când producătorul de medicamente nu reușește să avertizeze publicul cu privire la riscuri sau să ofere instrucțiuni adecvate despre utilizarea medicamentului, făcându-l astfel nesigur sau periculos.

Toate statele aplică un termen de prescripție care limitează timpul pe care îl aveți pentru a iniția un proces împotriva unui producător de medicamente. Un membru al echipei noastre juridice vă poate informa cu privire la legile statului dumneavoastră.

Reamintiri sau avertismente Elmiron

Între 1997 și 2019, cazurile 100 identificate ca "tulburări oculare" în rândul pacienților cu Elmiron au fost depuse la FDA (FDA). Optzeci dintre acestea au fost clasificate ca fiind grave. Cel puțin 22 din aceste rapoarte a menționat o formă de maculopatie.

Înainte de iunie 2020, Elmiron etichetarea produselor nu a inclus nici un limbaj care descrie maculopatia pigmentară sau orice altă formă de maculopatie. Singurele referiri la orice formă de tulburări oculare sau vizuale au fost localizate în secțiunea Reacții adverse, referitoare la nistagmus, conjunctivită, nevrită optică, ambliopie și hemoragie retiniană observate în studiile clinice premarket. Etichetarea nu a inclus avertismente relevante și nu a identificat evenimente adverse relevante.

Pe 16 iunie 2020, FDA a aprobat un treceți la eticheta Elmiron pentru a afirma: „Modificările pigmentare ale retinei, raportate în literatură ca maculopatie pigmentară, au fost identificate cu utilizarea pe termen lung a ELMIRON® (vezi REACȚII ADVERSE). Deși majoritatea acestor cazuri au apărut după 3 ani de utilizare sau mai mult, au fost observate cu o durată de utilizare mai scurtă. Deși etiologia este neclară, doza cumulativă pare a fi un factor de risc. " În plus, FDA recomandă ca pacienții care primesc Elmiron să fie supuși unor examinări periodice ale retinei, inclusiv tomografie cu coerență optică și imagistică cu auto-fluorescență.

FDA și studii științifice privind Elmiron

De la început, Elmiron nu a reușit să se dovedească eficient în tratamentul cistitei interstițiale. La 27 ianuarie 1993, FDA a emis prima sa scrisoare de non-aprobare pentru Elmiron invocând probleme nu numai cu rezultatele studiilor clinice pentru Elmiron, ci și cu anchetatorii care au efectuat studiile.

În 8 noiembrie 1991, Revizuirea și evaluarea statistică referitoare la studiile clinice pentru Elmiron, examinatorul FDA a declarat: „Dovezile eficacității Elmiron pentru tratamentul cistitei interstițiale sunt foarte slabe”.

Din cauza lipsei dovezilor de eficacitate, FDA a solicitat producătorului să efectueze un studiu clinic suplimentar fără anchetatorii care au efectuat studiile clinice anterioare. Producătorul a refuzat să efectueze studiul clinic suplimentar și, în schimb, a reanalizat datele din cele două studii clinice esențiale.

După revizuirea reanalizei, FDA a emis o a doua scrisoare de neaprobare pentru Elmiron, deoarece informațiile erau „inadecvate și cererea nu este aprobată” și a cerut din nou producătorului să efectueze un alt studiu clinic. Producătorul a refuzat din nou să efectueze un studiu clinic suplimentar.

După o întâlnire cu FDA, producătorul a fost de acord să efectueze o revizuire a bazei de date necontrolate privind utilizarea compasiune (nu un studiu clinic) în încercarea sa de a-și corobora afirmațiile cu privire la eficacitatea medicamentului. Revizorul FDA a observat din nou: „[Nu există proceduri statistice care să poată fi utilizate pentru a evalua fără echivoc dacă rezultatele observate în aceste date sunt rezultatul efectului placebo sau al utilizării Elmiron”.

FDA Reviewer a stabilit că nu se poate spune că dovezile sunt suficiente pentru a stabili că medicamentul trebuie aprobat. Cu toate acestea, deoarece au existat dovezi de eficacitate pentru un subgrup mic de pacienți studiați, examinatorul FDA a emis o recomandare caldă pentru aprobare în februarie 1996.

Mai mult de un deceniu mai târziu, un studiu clinic mult mai mare, multicentric, nu a găsit nicio diferență semnificativă statistic între utilizarea unui placebo și a Elmiron în ceea ce privește reducerea simptomelor de cistită interstițială.