Procesele privind implanturile mamare Allergan susțin că implanturile mamare texturate pot provoca limfom anaplazic cu celule mari (ALCL), o formă rară de limfom non-Hodgkin.

Cabinetul nostru de avocatură reprezintă femeile care au primit implanturi mamare texturate și ulterior au fost diagnosticate cu ALCL.

Ne ocupăm de procese împotriva producătorilor de dispozitive medicale din 1955. În fiecare an îi învățăm 1,500 de avocați cum să gestioneze cu succes aceste cazuri. Suntem enumerați în Cele mai bune avocați din America și Sala Națională a Famei Avocaților Naționali.

Ce știm despre procesele de implant de sân

Potrivit Organizația Mondială a Sănătății și Administrația Medicamentelor și Medicamentelor din SUA („FDA”), implanturile mamare sunt legate de limfomul cu celule mari anaplastice, o formă rară de limfom non-Hodgkin, localizat în mod tipic în capsula cicatricilor din jurul implantului.

Boala a fost denumită limfom anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar („BIA-ALCL”). Această boală a fost semnalată cu preponderență la pacienții cu implanturi mamare texturate, deși au existat unele rapoarte ALCL care au implicat femei care au primit implanturi mamare netede.

În 2016, Organizația Mondială a Sănătății a desemnat oficial BIA-ALCL ca o formă de limfom cu celule T care se poate dezvolta în urma implantării mamare. În decembrie 2018, vânzările de implanturi mamare texturate Allergan au fost suspendate în toate țările 33 din Europa, precum și în Israel, Brazilia și Australia. În mai, 2019 Health Canada a suspendat permisul Allergan pentru implanturile mamare BIOCELL după ce o examinare internă de siguranță a concluzionat că aceste implanturi conferau un risc crescut de ALCL.

În mai 2019, FDA a ținut două zile Comitetul consultativ întâlnire pentru a discuta despre riscurile și beneficiile implanturilor mamare și pentru a face recomandări cu privire la acțiunile adecvate pentru a lua în considerare preocupările legate de BIA-ALCL. Pe iulie 24, 2019, FDA a anunțat că a luat măsuri pentru a proteja pacienții solicitând acest lucru Allergan își amintește voluntar toate implanturile mamare texturate și expandatoarele de țesut asociate de pe piața din SUA.

FDA a decis să solicite această rechemare după o revizuire a raportărilor de evenimente adverse recent prezentate care implică BIA-ALCL. FDA a menționat că a constatat că „riscul de BIA-ALCL cu implanturi texturate Allergan BIOCELL este de aproximativ 6 ori riscul de BIA-ALCL cu implanturi texturate de la alți producători care comercializează în SUA și că„ distribuția continuă a implanturilor mamare texturate cu Allergan BIOCELL ar fi poate provoca consecințe grave, adverse asupra sănătății și, probabil, moartea din cauza BIA-ALCL. "

Leziuni și tratare a cancerului de implant mamar

Limfomul anaplastic cu celule mari asociate cu implantul mamar nu este cancer de sân. Este o formă de limfom non-Hodgkin. Boala este cauzată de mutația unei gene specifice care determină celulele T să producă cantități în exces dintr-o proteină cunoscută drept limfom kinasa anaplastică (ALK1).

Nu se știe de ce implanturile texturate pot provoca acest cancer. Cu toate acestea, cercetările sugerează că aceasta poate fi legată de inflamația care are ca rezultat formarea țesutului cicatricial, care la rândul său ține implanturile. De asemenea, este posibil ca contaminarea bacteriană la locul chirurgical să joace un rol, precum și un istoric familial de limfom.

Se crede că un individ de a dezvolta BIA-ALCL este scăzut, dar este grav și poate duce la moarte. Simptomele inițiale ale ALCL constau, de obicei, dintr-o umflare nedureroasă, dar vizibilă în ganglionii limfatici (de exemplu, sub axilă sau gât). Aceasta poate fi urmată de pierderea poftei de mâncare, oboseală generalizată, febră și transpirații nocturne. De asemenea, poate exista o masă sau durere în zona implantului mamar. Un diagnostic precis necesită analiza unui nodul limfatic mărit pentru a determina dacă celulele limfomului sunt prezente.

Începând cu 5 ianuarie 2020, în total 733 cazuri de limfom cu celule mari anaplastice asociate cu implanturi mamare au fost depuse la FDA. Dintre acestea, 620 (85%) rapoarte au implicat implanturi mamare Allergan, 66 (9%) rapoarte implicate implanturi fabricate de Mentor, Sientra și alte companii, iar 47 (6%) rapoarte nu au identificat producătorul implantului. Aceste rapoarte BIA-ALCL au inclus 36 de decese. Pe baza datelor privind evenimentele adverse disponibile, timpul mediu de la implantare până la diagnosticul ALCL este 8 ani.

Dacă este detectat suficient de devreme, BIA-ALCL poate fi tratat cu succes prin îndepărtarea implantului și a țesutului cicatricial din jur. Cu toate acestea, ALCL poate metastaza în alte părți ale corpului și poate fi necesar un tratament cu chimioterapie și radiații. Diagnosticul precoce este de maximă importanță.

Despăgubiri într-un proces de implant mamar

Dacă dumneavoastră sau persoana iubită ați experimentat limfom anaplastic cu celule mari (ALCL) după ce ați avut implanturi mamare, atunci vom căuta următoarele daune pentru dumneavoastră:

1. Cheltuieli medicale și de înmormântare viitoare și viitoare rezultate din leziuni.
2. Dureri și suferințe trecute și viitoare (fizice și mentale) cauzate de leziuni și de tratamentul și procesul de recuperare.
3. Pierderea salariului trecut și viitor și pierderea bunurilor (dacă s-a produs decesul).
4. Pierderea trecută și viitoare a capacității de câștig.
5. Pierderea trecuta si viitoare a bucuriei vietii.
6. Daune punitive, dacă este cazul.

În decembrie 2019, a fost creat un MDL pentru implanturile mamare cu textură Allergan din tribunal federal din New Jersey. Firma noastră de avocatură servește ca avocat coproducător pentru MDL. Începând cu octombrie 2021, mai mult de Procese 900 erau în așteptare în MDL.

Crearea unui MDL este primul pas în procesul de litigiu prin care se demarează negocierile de reglementare. Odată format MDL, pot începe descoperirea faptelor și procesele, ceea ce duce apoi la discuții serioase de soluționare.

Noutăți despre cancerul de implant mamar

Allergan amintește implanturi de sân texturate legate de tipul rar de cancer:

FDA a declarat într-o declarație că, deși incidența globală a cancerului pare să fie scăzută, a cerut lui Allergan să inițieze rechemarea implantului Biocell "odată ce dovezile au indicat că produsul unui producător specific părea să fie direct legat de vătămarea semnificativă a pacientului, inclusiv decesul. .“ Raportat în NPR

Există vreo legătură între implanturile mamare și cancer? Și dacă da, cât de grav este riscul ?:

Cercetările sugerează că BIA-ALCL se găsește de obicei în apropierea implantului mamar în țesutul cicatricial din jur, nu în sânul în sine. Riscul de viață de a dezvolta BIA-ALCL dintr-un implant texturizat este estimat a fi de la unul din 1,000 la unul din 30,000. Tratamentul implică îndepărtarea chirurgicală a implanturilor și a cancerului. Când este prins mai devreme, BIA-ALCL este de obicei vindecabil. Raportat în Clinica Mayo

FDA și Studii științifice privind implanturile mamare texturate

Implanturi mamare - Anumite recomandări de etichetare pentru a îmbunătăți comunicarea pacientului

În octombrie 2020, FDA a emis recomandări și îndrumări fără caracter obligatoriu cu privire la următoarele avertismente care trebuie transmise femeilor care iau în considerare implanturile mamare. (1) implanturile mamare nu sunt considerate dispozitive pe viață; (2) șansa de a dezvolta complicații crește în timp; (3) unele complicații vor necesita mai multă intervenție chirurgicală; (4) implanturile mamare au fost asociate cu dezvoltarea unui cancer al sistemului imunitar numit limfom anaplastic cu celule mari asociat implantului mamar (BIA-ALCL); BIA-ALCL apare mai frecvent la pacienții cu implanturi mamare texturate decât implanturile netede, iar decesele au avut loc prin BIA-ALCL; și (5) implanturile mamare au fost asociate cu simptome sistemice. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Îndrumări și recomandări FDA

Întrebări și răspunsuri despre limfomul anaplastic cu celule mari anaplastice asociate cu implanturi de sân (BIA-ALCL)

Limfomul asociat cu implantul mamar (BIA-ALCL) nu este cancer de sân - este un tip de limfom non-Hodgkin (cancer al sistemului imunitar). În majoritatea cazurilor, BIA-ALCL se găsește în țesutul cicatricial și în lichidul din apropierea implantului, dar în unele cazuri, se poate răspândi în întregul corp. Riscul unei persoane de a dezvolta BIA-ALCL este considerat a fi scăzut; cu toate acestea, acest cancer este grav și poate duce la moarte, mai ales dacă nu este tratat prompt. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Q&A pentru administrarea alimentelor și a drogurilor

Rapoarte de dispozitive medicale ale limfomului anaplastic cu celule mari anaplastice asociate cu implanturile mamare

Începând cu 5 ianuarie 2020, Food and Drug Administration (FDA) a primit în total 733 de rapoarte din SUA și dispozitive medicale globale (MDRs) de limfom anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar (BIA-ALCL). Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Informații despre produse despre administrarea alimentelor și a drogurilor

FDA solicită Allergan să-și amintească voluntar anumite implanturi mamare

FDA a luat măsuri pentru a proteja femeile de limfomul anaplastic cu celule mari anaplastice asociate cu implanturi mamare (BIA-ALCL), solicitând ca Allergan, producătorul unui tip specific de implant texturat, să-și amintească modele specifice ale implanturilor mamare texturate de pe piața americană datorită riscul de BIA-ALCL. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Alerte privind administrarea alimentelor și drogurilor