Alere INRatio Lawsuit Lawyer - Decontare și Recall - Fals Reading

Procesul Alere INRatio a susținut că sistemul de monitorizare ale lui Alere și benzile de testare au furnizat un raport internațional normalizat artificial (INR), care ar putea provoca repercusiuni medicale severe.

 

Care este procesul care implică sistemul de monitorizare Alere INRatio și benzile de testare

Procesul Alere INRatio se referă la utilizarea sistemelor de monitorizare Alere INRatio și INRatio 2PT / INR și a benzilor de testare INRatio, precum și a relației dispozitivului cu citirile INR incorecte. Procesul presupune că producătorul sistemului Alere INRatio cunoștea această problemă potențială, dar nu a informat în timp util guvernul Statelor Unite și furnizorii de asistență medicală și, în plus, sistemul de monitorizare a necesitat teste și cercetări suplimentare înainte de a fi comercializat pe scară largă și a fost prescris pacienților care alternative mai bune alternative.

 

Ce este sistemul de monitorizare Alere INRatio și de ce este folosit

Sistemul de monitorizare INRatio și INRatio 2PT / INR și testul INRatio sunt utilizate pentru a măsura cât de repede formează cheagurile de sânge ale pacientului și măsoară în mod specific timpul de protrombină al pacienților atunci când iau warfarină, un medicament care diluează sângele. Raportul internațional normalizat (INR) este utilizat pentru a compara rezultatele timpului de protrombină al pacientului.

Medicamentul anticoagulant (cum ar fi warfarina) este adesea prescris pacienților care au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire sau de injectare mecanică a inimii; au bătăi neregulate ale inimii, cum ar fi fibrilația atrială (aritmia inimii); au suferit atacuri de cord; sau încearcă să prevină tromboza venoasă profundă (cheaguri de sânge adânc în organism) și embolii pulmonare (cheaguri de sânge în plămâni).

 

Care sunt problemele medicale cu ajutorul sistemului de monitorizare Alere INRatio și a benzilor de testare

Pacientul folosește un sistem de monitorizare INRatio și INRatio 2PT / INR și benzi de testare INRatio mai vechi decât cele analizate corect printr-un test INR cu plasmă centralizată de laborator, cu valori cuprinse între 3.1 și 12.2 mai mici decât cele din laboratorul clinic rezultatele testării în decurs de o oră până la o zi una de cealaltă. Astfel de erori pot duce la repercusiuni medicale severe, inclusiv la moarte, deoarece pacienții pot prezenta riscuri de sângerare spontană. Alere, Inc. admite că a primit, cel puțin, rapoarte 18,924 despre incidente în care dispozitivul a funcționat defectuos.

 

A existat o rechemare a sistemului de monitorizare Alere INRatio și a benzilor de testare

Da. În aprilie 16, 2014, Alere Inc. a reamintit anumite benzi de testare profesionale Alere INRatio2 PT / INR datorită plângerilor pacienților care au primit un INR terapeutic sau aproape terapeutic la utilizarea benzilor de testare, dar au avut un INR semnificativ mai mare atunci când este efectuat de un laborator central . Benzi de testare afectate au fost fabricate din august 22, 2013 până în aprilie 2, 2014 și distribuite din august 26, 2013 până în aprilie 2, 2014.

În decembrie 5, 2014, Alere a emis o rechemare suplimentară cu sistemul de monitorizare Alere INRatio și INRatio2 PT / INR, precizând că sistemul nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă oricare dintre următoarele situații:

  1. Anemia de orice tip cu hematocrit mai mică de 30%
  2. Orice hemoragie sau echimoze neobișnuite, observate clinic sau raportate de către pacient
  3. Orice condiții asociate cu niveluri ridicate de fibrinogen, incluzând:
    (i) Condiții inflamatorii acute (exemple pot include infecții virale sau bacteriene acute cum ar fi pneumonie sau gripă)
    (ii) afecțiuni inflamatorii cronice (exemple pot include artrita reumatoidă, boala Crohn, colita ulcerativă, bolile hepatice infecțioase cum ar fi hepatita sau afecțiunile renale inflamatorii cum ar fi nefropatia diabetică și glomerulonefrita)
    (iii) Infecție severă (de exemplu, sepsis)
    (iv) Fibrinogen cronic crescut pentru orice motiv
    (v) pacienți cu cancer în stadiu avansat sau în stadiu avansat sau cu boală renală care necesită hemodializă

Această rechemare a inclus monitorul INRatio al lui Alere, monitorul INRatio 2 și seria de testare INRatio fabricate și distribuite între aprilie 1, 2008 și decembrie 4, 2014.

Ambele retrageri ale sistemului de monitorizare Alere INRatio și fâșiile de testare sunt enumerate ca o rechemare "clasa I". O rechemare de clasa I este definită de FDA ca fiind "o situație în care există o probabilitate rezonabilă ca utilizarea sau expunerea la un produs violent să provoace consecințe grave asupra sănătății sau deces".

 

FDA și studii științifice cu privire la Alere INRatio

2014-decembrie 8: Alere inițiază CORECTAREA URGENTĂ VOLUNTARĂ pentru utilizarea sistemului de monitorizare Alere INRatio® și INRatio®2 PT / INR: Alere Inc. (NYSE: ALR) a inițiat o corecție voluntară pentru a informa utilizatorii din SUA despre sistemul de monitorizare Alere INRatio® și INRatio®2 PT / INR pentru anumite afecțiuni medicale care nu ar trebui testate cu sistemul (INRatio® Monitor sau INRatio® 2 Monitor și Benzi de testare INRatio®). În anumite cazuri, un sistem de monitorizare INRatio® și INRatio®2 PT / INR poate furniza un rezultat INR care este semnificativ mai scăzut din punct de vedere clinic decât un rezultat obținut cu ajutorul unui sistem INR de referință (metoda de laborator). Această problemă poate apărea dacă pacientul are anumite afecțiuni medicale sau poate apărea dacă instrucțiunile de pe etichetă pentru efectuarea testului nu sunt urmate.

2014-decembrie 5: Alere San Diego Inc, Alere INRatio si INRatio2 PT / INR Monitor System (Profesionale si prescriptie de uz casnic) - Falsely Low Rezultate INR de testare: Sistemul de monitorizare Alere INRatio (monitorul INRatio sau monitorul INRatio2 și benzi de testare INRatio) poate furniza un rezultat INR care este mai mic decât cel așteptat obținut utilizând metoda INR de laborator. Rezultatele incorecte pot apărea, de asemenea, dacă un pacient are anumite afecțiuni medicale. Aceste condiții includ, anemie, afecțiuni asociate cu nivele ridicate de fibrinogen sau sângerări sau vânătăi neobișnuite. Rezultatele incorecte pot apărea, de asemenea, dacă instrucțiunile din etichetare pentru efectuarea testului nu sunt respectate.

2014-aprilie 16: Alere INRatio2 PT / INR benzi de testare profesionale - rezultate Nu sunt de acord cu rezultatele testelor de referință PT / INR confirmate efectuate de laboratorul central: Benzi de testare profesionale Alere INRatio2 PT / INR fac parte din Sistemul de monitorizare Alere lNRatio2 PT / INR (Utilizare Profesionala) care contine si monitorul INRatio2. Această rechemare este de așteptat să provoace o lipsă de benzi de test pentru testul profesional PT / INR Alere INRatio2. Alere va trece clienții din testul curent Alere INRatio2 PT / INR Professional Test Strip la testul de testare PT / INR Alere INRatio (PN 100139), deoarece testul de testare Alere INRatio PT / INR nu este afectat de această rechemare.

 

Știri despre Alere INRatio

2015, ianuarie 9: Alere Benzi de testare, sistem de monitorizare rechemat de FDA: Sistemul de monitorizare INRatio și INRatio 2PT / INR și INRatio Benzi de testare INRatio, utilizat pentru a măsura cât de repede sângele pacientului a fost rechemat de Administrația pentru Alimente și Medicamente luna trecută. Benzile de testare sunt utilizate pentru a măsura cheagurile de sânge ale pacientului (Timpul de protrombină) atunci când iau warfarină, un medicament care diluează sângele; și testul International Normalized Ratio este folosit pentru a compara rezultatele pacientului cu timpul de protrombină (PT), cât durează sângele să se coaguleze. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Titluri și știri globale

2014, mai 7: Urgentă rechemare a produsului pentru pacienții cu diluanți de sânge: Pacienții care iau warfarina orală de tip warfarină (Coumadin) sau li se administrează injecții cu heparină și echipele lor de asistență medicală la domiciliu și la domiciliu ar trebui să verifice marca acestor benzi de testare PT / INR și sistemul de monitorizare în această dimineață. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Forbes