Procesul Aduhelm – Despăgubiri ARIA-E, Ajutor Legal și Acordări

Procesele Aduhelm susțin că pacienții cu Alzheimer care au luat Aduhelm au fost susceptibili la un efect secundar cunoscut al medicamentului (anomalie imagistică legată de amiloid - edem (ARIA-E) sau umflare a creierului) care ar putea duce la moarte.

Firma noastră de avocatură investighează cazuri în care persoane au luat Aduhelm pentru simptomele bolii Alzheimer (AD), au avut ARIA-E și, ulterior, au murit din această afecțiune.

Ne ocupăm de procese împotriva companiilor de droguri din 1955. În fiecare an, învățăm 1,500 de avocați cum să rezolve cu succes aceste cazuri. Suntem enumerați în Cele mai bune avocați din America și Sala Națională a Famei Avocaților Naționali.

 

Ce știm despre procesele Aduhelm ARIA-E?

Procesul Aduhelm

O femeie canadiană în vârstă de 75 de ani a murit după ce a luat medicamentul Aduhelm pentru tratamentul bolii Alzheimer, potrivit tabloului de bord trimestrial de raportare a evenimentelor adverse al Food & Drug Administration (FDA). Când femeia a fost internată, ea a fost diagnosticată cu umflare la nivelul creierului sau cu anomalii imagistice legate de amiloid-edem (ARIA-E), care este un efect secundar cunoscut al Aduhelm. Se crede că ARIA-E este cauza morții ei, potrivit Hill

Sistemul de raportare a evenimentelor adverse (FAERS) al FDA a dezvăluit și alte cazuri de ARIA-E la pacienții cu Alzheimer care luaseră Aduhelm. Un eveniment implică un raport de caz al unui studiu clinic al unei paciente de 79 de ani care s-a înscris în studiu și a suferit de convulsii, ARIA-E și hemoragie imagistică legată de amiloid (ARIA-H). Femeia a fost dusă la urgențe după ce a suferit amețeli și incapacitatea de a vorbi. Investigatorul care a analizat RMN-ul pacientului a legat starea femeii de faptul că a primit cinci doze de Aduhelm.

Aduhelm poartă și numele de aducanumab. FDA a accelerat aprobarea lui Aduhelm pentru tratamentul bolii Alzheimer în iunie 2021, pe fondul criticilor criticilor care au considerat aprobarea prea pripită. Expertul în Alzheimer și neurolog David Knopman de la Clinica Mayo a remarcat: „Dovezile arată că [aducanumab] nu va oferi nicio îmbunătățire, nu va dăuna unora dintre cei expuși și va consuma resurse enorme”.

Knopman nu a fost singur în îngrijorările sale legate de drog. Zece membri ai unui grup consultativ al FDA de 11 membri au votat împotriva aprobării medicamentului. Aaron Kesselheim de la Harvard Medical School a numit aprobarea „probabil cea mai proasta decizie de aprobare a unui medicament din istoria recentă a SUA”. Atât el, cât și Knopman au demisionat după ce FDA l-a aprobat pe Aduhelm.

Principalele probleme juridice care implică Aduhelm

Problema legală principală este dacă Biogen, producătorul Aduhelm, nu a reușit să avertizeze în mod adecvat medicii și pacienții cu privire la riscul crescut de umflare a creierului potențial fatală (ARIA-E) cauzată de Aduhelm (aducanumab).

Adăugând insultă la prejudiciu, medicamentul avea un preț de 56,000 de dolari pe an, în ciuda calculelor de la Institute for Clinical and Economic Review care dezvăluie că un preț adecvat pentru medicament ar fi între 3,000 și 8,400 de dolari pe an.

Cu prețurile presupuse excesive și un deficit de dovezi care susțin eficacitatea medicamentelor, preocupările cu privire la implicațiile asupra Medicare și asupra sistemului de sănătate în general au crescut.

Pe 15 noiembrie 2021, LA Times a raportat că noua creștere a primei anunțată de Medicare în 2022 a rezultat în mare parte din costul estimat al Aduhelm.

Fundația nepartizană Kaiser Family a raportat că, cu o estimare conservatoare de 500,000 de membri Medicare plasați pe Aduhelm, cheltuielile totale pentru medicament într-un singur an ar ajunge la 29 de miliarde de dolari.

 

Leziuni Aduhelm și efecte secundare

Biogen (producatorul Aduhelm) raporteaza ca ARIA-E este cel mai frecvent eveniment advers legat de administrarea Aduhelm, cu 35 la suta dintre pacienti dezvoltand afectiunea in cele doua studii clinice avansate. Studiile clinice au arătat diferite niveluri de ARIA-E - ușoare, moderate și severe - la pacienții cărora li sa administrat Aduhelm.

Patruzeci și unu la sută dintre pacienții care au luat o doză planificată de 10 mg au dezvoltat ARIA-E sau ARIA-H. Aceasta se compară cu 10% care au dezvoltat această afecțiune după ce au luat un placebo.

Site-ul web Aduhelm dezvăluie în continuare severitatea radiografică a evenimentelor ARIA raportate, după cum urmează:

  1. 10%: ușoară
  2. 58%: moderat
  3. 13%: Severă

Studiile clinice ale lui Aduhelm au arătat că aproximativ 30% dintre pacienții care au primit doze mari de medicament au suferit de umflare a creierului. Pacienții care nu s-au confruntat cu acest efect secundar suferă în continuare de a-și monitoriza propria sănătate cu teste RMN regulate pentru a ține cont de evoluții similare din creier.

 

Ce compensație poate fi recuperată într-un proces Aduhelm?

Dacă o persoană dragă a luat Aduhelm Biogen pentru boala Alzheimer, a experimentat ARIA-E și, ulterior, a murit din această afecțiune, vom căuta următoarea compensație pentru supraviețuitori:

  1. Cheltuieli medicale anterioare pentru tratarea leziunilor ARIA-E.
  2. Durerea și suferința trecută și viitoare care rezultă din moarte.
  3. Pierderile salariale anterioare, dacă există.
  4. Pierderea valorii imobilului, dacă este cazul.
  5. Alte pierderi economice suferite din cauza rănilor și morții.
  6. Daune punitive, dacă este cazul.

 
 
De ce alegeți firma noastră de avocatură

Firma noastră de avocatură a început să trateze cazuri de vătămare corporală în 1955. Astăzi, suntem recunoscuți ca lideri naționali în procese care implică leziuni de droguri. Am primit verdictul juriului 150 pentru suma de $ 1 sau mai mult, și am câștigat verdicte și așezări ale juriului în valoare de peste miliarde de dolari 8.

Suntem fondatorul Torturilor de masă făcute perfect. Aceasta este o conferință națională la care participă avocații 1,500 în fiecare an, unde învățăm cum să gestionăm cu succes procesele împotriva companiilor de droguri. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru Despre Noi secţiune.

în Business 67 ani * $ 8 de miliarde în verdicte și așezări * Cele mai bune firme de avocatură: Știri din SUA și rapoarte mondiale * Procesul de avocați Hall of Fame * SuperLawyers
 
Taxele și costurile noastre

Avocații noștri oferă evaluări de caz confidențiale gratuite și niciodată nu percepem taxe sau costuri decât dacă vă recuperați.

Taxa de urgență pe care o percepem variază de la 20% la 40%. Suma pe care o percepem se bazează pe cât de mult ne recuperăm. Pentru a examina un rezumat al taxelor și costurilor noastre, faceți clic pe Taxe și costuri.

 
Consultarea gratuită a cazului

Pentru a ne contacta pentru o evaluare gratuită a cazului, ne puteți contacta (800) 277-1193. De asemenea, puteți solicita o evaluare făcând clic pe Formular de evaluare Aduhelm gratuit și confidențial. Acest formular va fi revizuit imediat de unul dintre avocații noștri care se ocupă de procesele Aduhelm.

 

Cronologia importantă pentru procesele Aduhelm ARIA-E

Martie 2019: Biogen termină brusc două studii în fază avansată pentru aducanumab, iar valoarea de piață a companiei scade cu miliarde de dolari. Compania a oprit studiile când analiza a sugerat că medicamentul nu ar fi eficient.

22 octombrie 2019: Biogen anunță că va solicita aprobarea de reglementare pentru aducanumab – iar acțiunile se bucură de o creștere de peste 26 la sută.

4 noiembrie 2020: Înainte de revizuirea de către un grup extern de experți, un grup de evaluatori FDA pare să ofere o aprobare majoră pentru aducanumab, sugerând convingerea că medicamentul Alzheimer este suficient de sigur și eficient.

6 noiembrie 2020: Un grup extern de experți votează cu 10 la 1 împotriva aprobării de către FDA a aducanumab. Membrii grupului au indicat că datele din studiile clinice nu au arătat suficient că medicamentul a fost eficient în încetinirea declinului cognitiv.

7 iunie 2021: Aducanumab primește aprobarea FDA, fără restricții cu privire la tipurile de pacienți cu Alzheimer care pot fi administrate intravenos. Peste șase milioane de pacienți sunt eligibili pentru a primi medicamentul, Biogen fiind acum marcat ca Aduhelm.

7 iunie 2021: Biogen și Eisai (un partener de dezvoltare) anunță că au încheiat un contract cu Cigna pentru a urmări performanța și rezultatele pacienților cu Aduhelm. Companiile vorbesc și despre screening-uri cognitive care vor fi oferite la CVS Health în marile orașe.

8 iunie 2021: Biogen decide să stabilească un preț pentru Aduhelm la 56,000 USD pe an, ceea ce înseamnă că beneficiarii ar putea plăti până la 11,5000 USD anual în coasigurare pentru medicament, potrivit datelor. Fundația familiei Kaiser estimări.

9-11 iunie 2021: Următorii membri ai comitetului consultativ al FDA demisionează după ce agenția l-a aprobat pe Aduhelm, în ciuda votului comisiei împotriva aprobării: Joel Perlmutter, MD, neurolog; David Knopman, MD, un neurolog clinic de la Clinica Mayo; și Aaron Kesselheim, MD.

16 iunie 2021: Spitalul Butler din Providence, RI administrează Aduhelm unui pacient în afara unui studiu clinic, primul spital care face acest lucru.

16 iunie 2021: Public Citizen, grupul de susținere a consumatorilor din Washington, DC, scrie o scrisoare secretarului HHS, Xavier Becerra, prin care îi cere să-l destituie pe comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, MD; dr Patrizia Cavazzoni, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al agenției; si Billy Dunn, MD, director al Centrului de Evaluare a Drogurilor si Cercetarii biroului de neurostiinte, dupa ce au aprobat Aduhelm.

16 iunie 2021: Altrarum, o organizație nonprofit de cercetare, publică un raport care afirmă că Aduhelm ar putea reprezenta un procent din cheltuielile pentru sănătate din SUA până la mijlocul anilor 2020.

9 iulie 2021: șeful FDA solicită investigarea aprobării FDA Aduhelm.

9 noiembrie 2021: FAERS al FDA dezvăluie că un pacient canadian cu Alzheimer a murit după ce a fost diagnosticat cu ARIA după ce a luat Aduhelm.

24 noiembrie 2021: FDA lansează o investigație cu privire la moartea unui pacient canadian în vârstă de 75 de ani care a murit în timp ce participa la studiul clinic Aduhelm.

 

Care este scopul lui Aduhelm?

Aduhelm este un medicament conceput pentru a trata boala Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează peste 9 milioane de oameni (11.3 la sută), potrivit Institutului Național pentru Îmbătrânire. Studiu privind îmbătrânirea, demografia și memorie (ADAMS)

Aduhelm reprezintă primul nou tratament pentru boala Alzheimer aprobat de FDA în ultimii 18 ani. FDA a aprobat medicamentul în conformitate cu calea de aprobare accelerată a agenției. Biogen are nouă ani pentru a finaliza studiile clinice, potrivit Hill

Pentru ce este conceput Aduhelm

Aduhelm nu este un remediu pentru boala Alzheimer. A fost conceput ca un tratament.

FDA recunoaște că medicamentul nu a demonstrat că poate încetini de fapt progresia bolii Alzheimer la pacienți, dar agenția și-a exprimat aprecierea pentru noua abordare a medicamentului în abordarea „patofiziologiei de bază” a bolii Alzheimer și a acordat producătorilor Aduhelm aprobarea condiționată, cu timp pentru a oferi. date care arată eficacitatea medicamentului în această calitate.

Potrivit Aduhelm site-ul web, medicamentul „se leagă și induce îndepărtarea formelor agregate ale anumitor plăci din creier, care sunt caracteristice pacienților cu boala Alzheimer”. Potrivit FDA, îndepărtarea acestei plăci - aglomerări de proteine ​​amiloide care se formează la pacienții cu Alzheimer - face să fie „rezonabil de probabil” ca medicamentul să încetinească declinul cognitiv.

Ca un Căutând alfa Scriitorul și expertul în Alzheimer a scris, FDA a decis mai întâi că plăcile de amiloid cauzează Alzheimer, apoi a motivat că un medicament care îndepărtează aceste plăci ar trebui să pună frâna bolii într-un mod semnificativ clinic. Cu toate acestea, experții în boala Alzheimer spun că există doar o corelație scăzută între aceste plăci și declinul cognitiv.

Site-ul web Aduhelm spune că medicamentul este indicat pentru tratamentul bolii la pacienții care suferă doar de demență ușoară sau în stadiul de afectare cognitivă ușoară a Alzheimer.

Tratamente alternative

Asociația Alzheimer Raportul din 2021 a subliniat diferite medicamente disponibile pentru tratarea demenței Alzheimer. Dintre cele patru tratamente utilizate când a fost scris raportul, niciunul nu a funcționat pentru a opri sau încetini distrugerea și distrugerea neuronilor - ceea ce provoacă simptomele Alzheimer și face ca afecțiunea să fie fatală.

Trei dintre medicamente - rivastigmină, galantamina și donepezil - reușesc temporar să îmbunătățească simptomele cognitive la pacienții cu Alzheimer prin creșterea numărului de neurotransmițători din creier. Memantina, cu toate acestea, abordează simptomele protejând receptorii creierului de stimularea excesivă, care afectează celulele nervoase. Niciunul dintre medicamente nu a arătat eficacitate constantă în rândul populațiilor de pacienți.

La momentul redactării raportului, aducanumab era încă în curs de revizuire FDA pentru aprobare. Deși medicamentul a arătat promițător pentru încetinirea progresului bolii Alzheimer, a fost testat numai la pacienții cu demență precoce sau MCI.

 

Aduhelm ARIA-E știri proces

Biogen investighează moartea unui pacient care ia medicamentul Alzheimer

Moartea femeii de 75 de ani din Canada a fost raportată și publicată în tabloul de bord trimestrial de raportare a evenimentelor adverse al Food and Drug Administration (FDA). Pacientul a fost internat în spital după ce a luat Aduhelm și a fost diagnosticat cu umflare la creier înainte de a muri. Citiți mai multe la Hill

Biogen probează moartea utilizatorului Aduhelm după umflarea creierului

Biogen Inc a anunțat marți că investighează moartea unui pacient în vârstă de 75 de ani care a luat medicamentul Alzheimer nou aprobat de companie, Aduhelm, adăugând că încă nu se știe dacă are legătură cu tratamentul. Citiți mai multe la Reuters

Neurologul pensionar cu Alzheimer cunoaște direct riscurile noului medicament Biogen

O mare parte a controverselor din jurul medicamentului, numită Aduhelm, s-a concentrat pe date contradictorii ale testelor despre încetinirea declinului cognitiv, costul anual de 56,000 USD și procesul neobișnuit care a dus la aprobarea sa în iunie. Dar pentru toată atenția concentrată asupra beneficiilor disputate ale medicamentului companiei de biotehnologie Cambridge, Gibbs spune că un aspect important al lui Aduhelm a fost minimizat - riscurile sale. Citiți mai multe la Boston Globe

Grupul de experți în neuroștiință prezintă complicațiile legate de utilizarea noului medicament Biogen pentru Alzheimer

Una dintre cele mai mari probleme cu aducanumab este că crește substanțial rata anomaliilor imagistice legate de amiloid, cunoscută și sub denumirea de ARIA, în comparație cu ratele observate în studiile de istorie naturală sau în grupurile placebo. Și, în timp ce ARIA a condus doar la aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu aducanumab să-și înceteze implicarea în studii, comparativ cu 0.6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, ARIA (ARIA-E și ARIA-H) a apărut la aproximativ 35% dintre pacienții aflați la nivel ridicat. doza de aducanumab comparativ cu aproximativ 3% dintre cei din grupul placebo, notează paneliştii. Citiți mai multe la Noutăți Endpoints

Al treilea membru al comitetului consultativ al FDA demisionează din cauza aprobării medicamentului Alzheimer

Un al treilea membru al unui grup consultativ de experți al Food and Drug Administration (FDA) a demisionat din cauza aprobării controversate de către agenție a unui medicament pentru Alzheimer în această săptămână. Într-o scrisoare de demisie trimisă joi comisarului interimar FDA Janet Woodcock și transmisă The Hill, Aaron Kesselheim, profesor de medicină la Harvard Medical School, a declarat că aprobarea medicamentului Biogen Alzehimer „a fost probabil cea mai proastă decizie de aprobare a unui medicament din istoria recentă a SUA. .” Citiți mai multe la Hill

 

FDA și studii științifice privind Aduhelm ARIA-E

Efectul dozării timp de 6 luni asupra ratei anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA) în studiul Marguerite Road

Acest studiu a concluzionat că o doză de șase luni de gantenerumab de 105 mg înainte de a crește la 225 mg a dus la o rată globală de ARIA de 10.8 la sută la subiecții studiului. Citiți mai multe la Conferința internațională a Asociației Alzheimer

Evenimente spontane asemănătoare ARIA în inflamația asociată angiopatiei amiloide cerebrale

Acest studiu subliniază importanța identificării evenimentelor asemănătoare ARIA în populația de pacienți cu boala Alzheimer, în special în lumina potențialelor efecte secundare ARIA asociate cu aducanumab. Citiți mai multe la Jurnalul de Neurologie

Anomalii imagistice legate de amiloid-Haemosiderin (ARIA-H) la pacienții cu boală Alzheimer tratați cu bapineuzumab: o analiză secundară istorică, prospectivă

Această lucrare de cercetare abordează incidența crescută a ARIA-H la persoanele care primesc tratamente medicamentoase care au ca scop scăderea plăcii de amiloid la pacienți. Citiți mai multe la J Neurol Neurosurg Psihiatrie

Caracteristicile imagistice RM ale anomaliilor imagistice legate de amiloid

Această lucrare dezvăluie rezultatele scanărilor RM a 201 de pacienți care au primit un tratament anti-amiloid. Treizeci și șase dintre participanți au fost identificați ca având ARIA-E, în timp ce 26 dintre subiecți au avut ARIA-H. Autorii sugerează că familiaritatea cu aceste rezultate ar trebui să ajute comunitatea medicală să gestioneze mai bine pacienții care primesc acest tip de tratament. Citiți mai multe la Am J Neuroradiol