Procese AINS - Leziuni renale neonatale și ajutor juridic

Procesele AINS susțin că utilizarea diferitelor medicamente pentru reducerea durerii și a febrei în timpul sarcinii poate provoca leziuni renale neonatale, insuficiență renală și oligohidramnios (lipsa lichidului amniotic).

Firma noastră de avocatură investighează cazuri în care sugarii au suferit leziuni renale ca urmare a administrării de către mamă a unui număr semnificativ de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) după săptămâna 20 de sarcină.

Ne ocupăm de procese împotriva companiilor de droguri din 1955. În fiecare an îi învățăm 1,500 de avocați cum să rezolve aceste cazuri. Suntem enumerați în Cele mai bune avocați din America și Sala Națională a Famei Avocaților Naționali.

 

Ce știm despre procesele AINS?

La 15 octombrie 2020, FDA a emis a Comunicarea privind siguranța drogurilor cu privire la un risc crescut de insuficiență renală (renală) și oligohidramnios (lichid amniotic insuficient) la fetuși observat în asociere cu utilizarea maternă a AINS după săptămâna 20 de sarcină. S-a estimat că oligohidramnios afectează aproximativ 4.4% dintre sarcinile la termen, deși ratele în ambele direcții au fost raportate în studii. (Hou și colab., 2018).

Ce sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)?

AINS includ reduceri de durere și febră, cum ar fi:

  1. ibuprofenul
  2. Aspirină
  3. naproxen
  4. Diclofenac
  5. Celecoxib

Următorul tabel listează diferitele AINS generice și denumirile de marcă asociate cu fiecare:

Nume generic Nume de marcă
Aspirină Aggrenox (combinație cu dipiridamol), Durlaza, Equagesic (combinație cu meprobamat), Excedrin Migrenă, Fiorinal (combinație cu butalbital, cofeină), Fiorinal cu codeină, Lanorinal (combinație cu butalbital, cofeină), Norgesic (combinație cu cofeină, orfenadrina), Percodan (combinație cu oxicodonă), Synalgos-DC (combinație cu cafeină, dihidrocodeină), Yosprala (combinație cu omeprazol), Vazalore
celecoxib Celebrex, Consensi (combinație cu amlodipină), Elyxyb
diclofenac Cambia, Cataflam, Dyloject, Flector, Licart, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR, Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (combinație cu misoprostol)
diflunisal În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
Etodolac În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
fenoprofen Nalfon
flurbiprofen În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
ibuprofen Advil, Advil Dual Action, Caldolor, Ibu-Tab, Ibuprohm, Midol, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen, Duexis (combinație cu famotidină), Reprexain (combinație cu hidrocodonă), Sine-Aid IB (combinație cu pseudoefedrină), vicoprofen (combinație cu hidrocodonă)
indometacin Indocin, Indocin SR, Tivorbex
ketoprofen În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
ketorolac Sprix
meclofenamat În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
acid mefenamic Ponstel
meloxicamul Anjeso, Mobic, Qmizz ODT, Vivlodex
nabumetonă În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
naproxen Aleve, Aleve-24, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, Naprosyn, Treximet (combinație cu sumatriptan), Vimovo (combinație cu esomeprazol)
oxaprozin Daypro, Daypro Alta
piroxicam Feldene
sulindac În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
tolmetină În prezent, nu este comercializat niciun nume de marcă
 

Cazuri în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al FDA

La momentul comunicării FDA din octombrie 2020, agenția federală a informat că a primit rapoarte despre următoarele evenimente adverse care implică oligohidramnios sau disfuncție renală neonatală asociată cu utilizarea AINS în timpul sarcinii:

  1. Oligohidramnios: 32 de cazuri
  2. Oligohidramnios și disfuncție renală neonatală: 8 cazuri
  3. Disfuncție renală neonatală care nu a raportat oligohidramnios: 3 cazuri
  4. Deces prin insuficiență renală neonatală: 5 cazuri

De asemenea, FDA a făcut referire la 27 de studii publicate între 1980 și 2016, inclusiv 17 rapoarte de caz, studii clinice și studii observaționale care raportează expunerea la AINS și oligohidramnios, precum și 10 rapoarte de caz sau serii de cazuri care raportează expunerea la AINS și insuficiența renală neonatală.

Etichetarea produsului

Etichetele produselor pentru AINS eliberate pe bază de rețetă au fost actualizate în 2020 pentru a include Avertizare de 20 de săptămâni de gestație. Înainte de aceste actualizări de etichetare, etichetele AINS prescrise pe bază de rețetă recomandau evitarea utilizării la femeile însărcinate începând cu 30 de săptămâni de gestație, pe baza riscului de închidere prematură a canalului arterios fetal.

Actualizare eticheta produsului: Secțiunea 5.11 Toxicitate fetală

Închiderea prematură a canalului arterios fetal

Evitați utilizarea AINS, inclusiv CELEBREX, la femeile însărcinate la aproximativ 30 de săptămâni de gestație și mai târziu. AINS, inclusiv CELEBREX, cresc riscul de închidere prematură a canalului arterios fetal la aproximativ această vârstă gestațională.

Oligohidramnios/Insuficiență renală neonatală

Utilizarea AINS, inclusiv CELEBREX, la aproximativ 20 de săptămâni de gestație sau mai târziu în timpul sarcinii, poate provoca disfuncție renală fetală care duce la oligohidramnios și, în unele cazuri, insuficiență renală neonatală. Aceste rezultate adverse sunt observate, în medie, după zile până la săptămâni de tratament, deși oligohidramnios a fost raportat rar la 48 de ore după inițierea AINS. Oligohidramnios este adesea, dar nu întotdeauna, reversibil la întreruperea tratamentului. Complicațiile oligohidramniosului prelungit pot include, de exemplu, contracturile membrelor și maturarea pulmonară întârziată. În unele cazuri după punerea pe piață de insuficiență renală neonatală, au fost necesare proceduri invazive, cum ar fi exangiotransfuzia sau dializa.

Dacă tratamentul cu AINS este necesar între aproximativ 20 de săptămâni și 30 de săptămâni de gestație, limitați utilizarea CELEBREX la cea mai mică doză eficientă și la cea mai scurtă durată posibilă. Luați în considerare monitorizarea cu ultrasunete a lichidului amniotic dacă tratamentul cu CELEBREX se extinde peste 48 de ore. Întrerupeți administrarea CELEBREX dacă apare oligohidramnios și urmăriți conform practicii clinice [vezi Utilizare în populații specifice (8.1)].

În plus, etichetarea AINS eliberate fără prescripție medicală (OTC) a fost revizuită pentru a indica faptul că AINS nu ar trebui să fie utilizate „20 de săptămâni sau mai târziu în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care un medic i-a cerut cu siguranță acest lucru, deoarece poate cauza probleme la copilul nenăscut sau complicații în timpul nașterii.”

 

Leziuni și efecte secundare cu AINS

Studiile au legat utilizarea AINS în timpul sarcinii cu mai multe complicații medicale.

Leziuni renale neonatale și insuficiență renală

Rinichii sunt organe vitale, deoarece elimină deșeurile și lichidele suplimentare din organism. Prin filtrarea sângelui și eliminarea deșeurilor și a acizilor, rinichii mențin echilibrul apei, mineralelor și sărurilor din organism. Hormonii produși de rinichi ajută la controlul tensiunii arteriale, la producerea de celule roșii din sânge și la menținerea oaselor puternice și sănătoase.

Când rinichii unui sugar își pierd brusc capacitatea de a filtra deșeurile din sânge, se dezvoltă rapid insuficiența renală acută (rinichi). In conformitate cu Clinica Mayo, această deteriorare apare de obicei în mai puțin de câteva zile.

Rezultatele insuficienței renale

Complicațiile insuficienței renale acute pot include:

  1. Formarea de lichid în plămâni, provocând dificultăți de respirație
  2. Dureri în piept, dacă pericardul se inflama
  3. Slăbiciune musculară, din cauza unui dezechilibru de electroliți și fluide corporale
  4. Leziuni permanente ale rinichilor, numite și boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă permanentă sau transplant de rinichi
  5. Moarte

Tratamente pentru insuficienta renala

Un diagnostic de insuficiență renală necesită de obicei spitalizare. Medicii vor încerca să trateze cauza de bază a afectarii rinichilor încercând în același timp să prevină complicațiile. Aceste tratamente pot include:

  1. Fluide intravenoase pentru a restabili echilibrul fluidelor din organism
  2. Medicamente pentru combaterea nivelului ridicat de potasiu din sânge
  3. Medicamente/perfuzii pentru restabilirea nivelului scăzut de calciu
  4. Dializa pentru eliminarea toxinelor care se acumulează în sânge

oligohidramnios

Manual Merck definește oligohidramnios ca un „volum deficitar de lichid amniotic”. Afecțiunea este asociată cu complicații materne și fetale și poate fi cauzată de uteroplacentare insuficientă, rezultată din preeclampsie, hipertensiune arterială cronică, tulburare trombotică sau abruptio placentae.

Această sursă medicală atribuie, de asemenea, oligohidramnios anumitor medicamente, inclusiv medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Importanța lichidului amniotic

Lichidul amniotic este vital pentru sănătatea fătului. The Clinica Mayo descrie rolurile acestui fluid de amortizare după cum urmează:

  1. Protejarea bebelușului de răni
  2. Permite creșterea, dezvoltarea și mișcarea fătului
  3. Previne comprimarea cordonului ombilical între făt și peretele uterin
  4. Indică starea de bine a bebelușului prin reflectarea debitului de urină

Rezultatele lichidului amniotic scăzut

Oligohidramnios poate duce la complicații multiple, în funcție de nivelul lichidului amniotic prezent și de cauza afecțiunii. Unele dintre aceste complicații includ:

  1. Creșterea restricționată a uterului
  2. Contracturi ale membrelor
  3. Maturarea plămânului incompletă sau întârziată
  4. Naștere prin cezariană, din cauza incapacității fătului de a tolera travaliul
  5. Moartea fetală

Tratamente pentru oligohidramnios

Potrivit Clinicii Mayo, niciun tratament pe termen lung al lichidului amniotic scăzut nu sa dovedit eficient. Pentru femeile însărcinate aflate în a 36-a până la a 37-a săptămână de sarcină, nașterea este uneori cel mai sigur tratament. În stadiile anterioare ale sarcinii, un diagnostic de lichid amniotic scăzut ar putea necesita monitorizarea fătului cu ultrasunete. În timpul travaliului, oligohidramnios poate determina o amnioinfuzie, care implică plasarea unui cateter în colul uterin pentru a furniza soluție salină în sacul amniotic.

 

Ce compensație poate fi recuperată într-un proces AINS

Daunele recuperabile într-un proces care implică utilizarea AINS în timpul sarcinii depind de tipul și amploarea rănilor sugarului. De obicei, o soluționare în acest tip de caz ar putea aduce despăgubiri pentru mai multe tipuri de daune, inclusiv (dar fără a se limita la):

  1. Costuri asociate cu costurile intervențiilor chirurgicale și ale tratamentului medical (trecute și viitoare)
  2. Alte cheltuieli medicale (trecute și viitoare)
  3. Salariul pierdut (trecut și viitor)
  4. Durerea și suferința legate de răni, tratament și recuperare (trecut și viitor)
  5. Pierderea plăcerii de viață (trecut și viitor)
  6. Pierderea capacității de câștig
  7. Posibile daune punitive

Avocații cabinetului nostru de avocatură se vor lupta pentru a vă obține compensația financiară maximă pentru a acoperi pierderile pe care dumneavoastră și copilul dumneavoastră le-ați suferit.

 
 
De ce alegeți firma noastră de avocatură

Firma noastră de avocatură a început să trateze cazuri de vătămare corporală în 1955. Astăzi, suntem recunoscuți ca lideri naționali în procese care implică leziuni de droguri. Am primit verdictul juriului 150 pentru suma de $ 1 sau mai mult, și am câștigat verdicte și așezări ale juriului în valoare de peste miliarde de dolari 30.

Suntem fondatorul Torturilor de masă făcute perfect. Aceasta este o conferință națională la care participă avocații 1,500 în fiecare an, unde învățăm cum să gestionăm cu succes procesele împotriva companiilor de droguri. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru Despre Noi secţiune.

 
Taxele și costurile noastre

Avocații noștri oferă evaluări de caz confidențiale gratuite și niciodată nu percepem taxe sau costuri decât dacă vă recuperați.

Taxa de urgență pe care o percepem variază de la 20% la 40%. Suma pe care o percepem se bazează pe cât de mult ne recuperăm. Pentru a examina un rezumat al taxelor și costurilor noastre, faceți clic pe Taxe și costuri.

 
Consultarea gratuită a cazului

Pentru a ne contacta pentru o evaluare gratuită a cazului, ne puteți contacta (800) 277-1193. De asemenea, puteți solicita o evaluare făcând clic pe Formular gratuit și confidențial de evaluare a AINS. Acest formular va fi revizuit imediat de unul dintre avocații noștri care se ocupă de procesele AINS.

 

Cronologia importantă pentru procesele cu AINS pentru leziuni renale neonatale, insuficiență renală și oligohidramnios

10/15/2020: FDA emite a comunicatul de presă avertizând că „un tip de medicament pentru durere și febră în a doua jumătate a sarcinii ar putea duce la complicații”

11/3/2020: FDA publică a Comunicarea privind siguranța drogurilor recomandă femeilor însărcinate să evite utilizarea AINS la 20 de săptămâni sau mai târziu, deoarece o astfel de utilizare poate duce la un nivel scăzut de lichid amniotic. Comunicarea indică în mod specific că AINS pot cauza probleme rare ale rinichilor la copiii nenăscuți.

11/16/2021: FDA emite modificări de etichetare legate de siguranța medicamentelor (SrLC) pentru Motrin IB. (partea subliniată este revizuirea etichetei): Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, întrebați un profesionist din domeniul sănătății înainte de utilizare. Este deosebit de important să nu utilizați ibuprofen la 20 de săptămâni sau mai târziu în sarcină, cu excepția cazului în care un medic i-a cerut cu siguranță acest lucru, deoarece poate cauza probleme la copilul nenăscut sau complicații în timpul nașterii

12/14/2021: FDA emite modificări de etichetare legate de siguranța medicamentelor (SrLC) pentru Advil, după cum urmează (partea subliniată este revizuirea etichetei): Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, întrebați un profesionist din domeniul sănătății înainte de utilizare. Este deosebit de important să nu utilizați ibuprofen la 20 de săptămâni sau mai târziu în sarcină, cu excepția cazului în care un medic i-a cerut cu siguranță acest lucru, deoarece poate cauza probleme copilului nenăscut sau complicații în timpul nașterii.

3/10/2022: FDA emite modificări de etichetare legate de siguranța medicamentelor (SrLC) pentru Aleve, după cum urmează (partea subliniată este revizuirea etichetei): Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, întrebați un profesionist din domeniul sănătății înainte de utilizare. Este deosebit de important să nu utilizați ibuprofen la 20 de săptămâni sau mai târziu în sarcină, cu excepția cazului în care un medic i-a cerut cu siguranță acest lucru, deoarece poate cauza probleme copilului nenăscut sau complicații în timpul nașterii.

 

Care este scopul AINS?

AINS sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru a calma durerea și febra. In conformitate cu Cleveland Clinic, utilizările obișnuite ale AINS includ tratamentul:

  1. Artrita reumatoida, tendinita si durerea osteoartrita
  2. Dureri de spate
  3. Dureri musculare
  4. Dureri de guta
  5. Durere dentară
  6. Crampe menstruale
  7. Bursita
  8. Dureri și febră de la răceala comună

Medicamentele acționează prin împiedicarea producerii enzimei ciclooxigenazei (COX) care cauzează inflamații în organism. Aceste medicamente pot fi achiziționate fie ca produse pe bază de rețetă, fie fără prescripție medicală. Unele nume de marcă comune pentru AINS eliberate pe bază de rețetă includ:

  1. Celebrex
  2. Voltaren
  3. Nalfon
  4. Indocină
  5. Toradol

Unele nume de marcă comune pentru AINS fără prescripție medicală includ:

  1. Advil
  2. Motrin
  3. Aleve
 

Studii științifice privind utilizarea AINS în timpul sarcinii și leziuni renale neonatale, insuficiență renală și oligohidramnios

oligohidramnios

În acest proiect de cercetare, autorii explorează patofiziologia, etiologia, evaluarea și tratamentul oligohidramniosului. Citiți mai multe la StatPearls (septembrie 2021)

Insuficiență renală acută la nou-născut

Autorul trece în revistă cauzele insuficienței renale acute la nou-născuți, precum și managementul complicațiilor odată ce insuficiența renală a fost stabilită. Aceasta include echilibrarea fluidelor, gestionarea electroliților, acido-bază și nutriția. Tratamentul ar putea include, de asemenea, terapia de substituție renală, cum ar fi dializa peritoneală. Lucrarea discută, de asemenea, factorii implicați în prognosticul și recuperarea după insuficiența renală acută. Potrivit autorului, nou-născuții cu insuficiență renală acută necesită monitorizarea de-a lungul vieții a funcției renale, a urinei și a tensiunii arteriale. Citiți mai multe la Semin Perinatol (2004 aprilie)

Efectele adverse renale ale inhibării sintezei prostaglandinelor la făt și nou-născut

Cercetătorii au rezumat datele experimentale pe animale pentru a produce o analiză a literaturii de specialitate cu privire la efectele adverse renale ale AINS asupra fătului în curs de dezvoltare și a nou-născutului în curs de maturizare. Citiți mai multe la Sănătatea Copilului Pediatric. (oct. 2002)

Anurie persistentă, moarte neonatală și leziuni microchistice renale după expunerea prenatală la indometacin

Un studiu retrospectiv pe 6 nou-născuți care au murit după expunerea in utero la indometacin. Cinci dintre cei 6 nou-născuți au fost expuși între săptămânile 20 și 28 până la sfârșitul sarcinii. Insuficiența renală și afectarea renală ireversibilă au fost observate la toți fetușii, în timp ce oligohidramnios a fost raportat cu 2. Citiți mai multe la Am J Obstet Gynecol (1994 septembrie)

Oligohidramnios asociat cu inhibitori ai prostaglandinei sintetazei în travaliul prematur

Un studiu controlat randomizat timpuriu care a observat oligohidramnios la 34 din 67 (50.75%) femei tratate cu AINS, începând cu o vârstă gestațională medie de 25 de săptămâni (interval 18-31.5); inclusiv 26 (70.27%) femei tratate cu indometacin și 8 (26.67%) femei tratate cu ibuprofen, comparativ cu 2 din 67 (2.99%) subiecți de control. Citiți mai multe la Jurnalul britanic de obstetrică și ginecologie (1990 aprilie)