Procesele Jardiance și Farxiga susțin că producătorul acestor medicamente pentru diabet nu a reușit să avertizeze utilizatorii despre riscul crescut de a experimenta Gangrena lui Fournier.

Ce știm despre procesele Jardiance și Farxiga

În august, 2018, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un avertisment că Jardiance (empagliflozin) și Farxiga (dapagliflozin) au fost asociate cu gangrena lui Fournier, o bacterie rară, dar mortală, care consumă carne din zona genitală și perineu. Aceste două medicamente pentru diabet zaharat fac parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai SGLT2.

Problema juridică esențială

Atât Jardiance, cât și Farxiga au fost asociate cu o creștere a gangrenului lui Fournier, în special în rândul femeilor cu vârsta sub 50.

Înainte de aprobarea primilor inhibitori SGLT2 pentru tratamentul diabetului zaharat, au existat doar cazuri 19 raportate de gangrenă Fournier pe o perioadă de mai mult de 30 ani legate de utilizarea de medicamente diabetice. Cu toate acestea, în timpul perioadei 15 după aprobarea inhibitorilor SGLT2, au existat Cazurile 55 ale gangrenei lui Fournier raportate a fi legate de utilizarea medicamentului.

Ce este și mai neobișnuit în această privință este faptul că o treime dintre victimele 55 au fost de sex feminin și au fost la fel de tineri ca vârsta de 33. Fournier's Gangrene are de obicei un impact asupra bărbaților de-a lungul vârstei 50.

Ce știm despre gangrena lui Fournier

Fournier's Gangrene (cunoscută și sub numele de fasciită necrozantă) este o infecție bacteriană extrem de rară, dar care pune viața în pericol a țesutului sub piele care înconjoară mușchii, nervii, grăsimile și vasele sanguine ale perineului. A fost identificată prima dată la mijlocul 18-uluith secol. În general, afectează aproximativ 1 persoană în 62,500 pe an, cu victimele masculine depășind numărul de femei 40 la 1.

Simptomele de gangrena lui Fournier includ umflarea sau durerea bruscă în zona afectată a corpului, împreună cu febra și slăbiciunea generală și oboseala. Cazurile severe pot prezenta un miros neplăcut, însoțit de o descărcare a puroiului asociată adesea cu infecții bacteriene.

A 2006 studiu de la cercetătorii de la Universitatea din Istanbul a constatat că 46% dintre pacienții diagnosticați cu Gangrenul lui Fournier au suferit de niveluri ridicate ale glucozei. Alți factori de risc includ alcoolismul, malnutriția și suprimarea sistemului imunitar datorată chimioterapiei sau altor terapii medicamentoase.

Înainte de introducerea inhibitorilor SGLT2, gangrenul lui Fournier a fost extrem de rar.

Alte complicații și efecte secundare legate de Farxiga și Jardiance

În plus față de Gangrenul lui Fournier, inhibitorii SGLT2, cum ar fi Farxiga și Jardiance, au fost legate de următoarele efecte adverse:

  1. pancreatită acută (inflamația pancreasului)
  2. hipersensibilitate alergică și stres respirator (similar cu anafilaxia)
  3. bolilor cardiovasculare
  4. diabetic cetoacidoza (creștere periculoasă a acidității sanguine)
  5. hipoglicemia (niveluri periculos de scădere a glicemiei)
  6. hipotensiune arterială (tensiune arterială foarte scăzută)
  7. amputări ale membrelor inferioare
  8. leziuni grave la rinichi și insuficiență renală
  9. infecții urinare și vezică urinară
  10. urosepsie (o infecție a sângelui)

Ce știm despre Farxiga și Jardiance

Jardiance (empagliflozin) și Farxiga (dapagliflozin) sunt două dintre cele mai populare medicamente pentru diabet zaharat prescrise astăzi și fac parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai SGLT2.

Medicamentele precum Jardiance și Farxiga au fost inițial recunoscute de comunitatea medicală din cauza eficacității lor de scădere nivelurile hemoglobinei A1C, o masura primara a controlului zaharului din sange. Mecanismul lor de acțiune dezactivează acțiunea unei proteine ​​cunoscute sub numele de glucoză sodică cotransporter 2 (SGLT2), care apare în principal în rinichi și joacă un rol semnificativ în menținerea nivelurilor normale de zahăr din sânge.

Funcția SGLT2 este de a facilita reabsorbția excesului de glucoză în rinichi, după care este re-eliberată în sânge. Prin dezactivarea acțiunii SGLT2, excesul de zahăr din sânge trece prin urină, reducând astfel nivelul de glucoză. Oamenii de știință medicală cred că acest mecanism de acțiune este ceea ce ridică riscul de gangrena lui Fournier.

Alte efecte secundare grave care au fost asociate cu utilizarea inhibitorilor SGLT2 cum ar fi Jardiance și Farxiga includ amputările, leziunile renale și cetoacidoza.

Sunt Farxiga și Jardiance același drog

Deși atât Farxiga (dapagliflozin) și Jardiance (empagliflozin) sunt membri ai aceleiași clase farmaceutice și sunt asociate cu multe dintre aceleași riscuri pentru sănătate, cele două medicamente au formule ușor diferite. Prin urmare, unele dintre reacțiile adverse sunt diferite.

De exemplu, pacienții care au luat Farxiga au raportat:

  1. hiperfosfatemia (niveluri ridicate de fosfor în sânge)
  2. durere la nivelul spatelui și extremităților
  3. predispozitie la raceli si gripa

Cei care iau Jardiance au suferit de:

  1. durere articulară și inflamație
  2. infecții ale tractului respirator

Se pare că riscul bolilor cardiovasculare este mai mic printre pacienții care au luat Jardiance în comparație cu cei cărora li sa prescris Farxiga și alți inhibitori ai SGLT2.

FDA și studii științifice privind Farxiga și Jardiance Link la gangrenul lui Fournier

FDA de cercetare Banner

Fournier Gangrene asociat cu inhibitori de sodiu-glucoză Cotransporter-2: o revizuire a cazurilor spontane de postmarketing

Utilizarea inhibitorilor cotransporter-glucoză sodică-2 (SGLT2) a fost asociată cu gangrena Fournier (FG), o urgență urologică rară, caracterizată prin necrotizarea infecțiilor genitalului extern, perineului și regiunii perianale. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Annals of Internal Medicine

FDA avertizează asupra unor cazuri rare de infecție gravă a zonei genitale cu inhibitori SGLT2 pentru diabet

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează că au fost raportate cazuri de infecție rară, dar gravă a organelor genitale și a zonei din jurul organelor genitale, cu clasa de medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 numite inhibitori de sodiu-glucoză cotransporter-2 (SGLT2). Această infecție serioasă, numită fasciită necrotizantă a perineului, se mai numește și gangrena lui Fournier. Noi solicităm un nou avertisment cu privire la acest risc care trebuie adăugat la informațiile de prescriere ale tuturor inhibitorilor SGLT2 și la Ghidul Medicamentului pentru pacienți. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Comunicarea FDA privind siguranța drogurilor