Procesele Exactech susțin că persoanele care au avut anumite înlocuiri de la implanturi Exactech Inc. necesită proceduri suplimentare pentru a repara daunele pe care dispozitivele defecte le pot provoca.

Avocații în răspundere pentru produse ai firmei noastre de avocatură investighează și acceptă cazurile în care este necesară o intervenție chirurgicală de revizuire.

Ne ocupăm de procese de răspundere pentru produse din 1955. În fiecare an, învățăm 1,500 de avocați cum să gestioneze cu succes aceste cazuri. Suntem listați în cei mai buni avocați din America și în The National Trial Lawyers Hall of Fame.

Ce știm despre procesele Exactech?

Exactech a emis rechemari masive pentru unele dintre dispozitivele sale de înlocuire a genunchiului, gleznei și șoldului.

Inserții Exactech pentru genunchi și glezne UHMWPE

Pe 7 februarie 2022, Exactech a trimis un Corectare urgentă a dispozitivelor medicale notificare pentru chirurgii de genunchi și glezne, spitale și profesioniști din domeniul sănătății. Anunțul informează cititorii că compania și-a extins retragerea din 31 august 2021 pentru a include „toate inserțiile de polietilenă pentru artroplastie pentru genunchi și glezne ambalate în pungi neconforme, indiferent de etichetă sau termen de valabilitate”.

Potrivit Exactech, inserțiile fabricate din 2004 au fost ambalate în saci de vid neconformi. Deși pungile sunt rezistente la oxigen, nu au un strat secundar de barieră de alcool etilen vinil (EVOH). Scopul EVOH este de a spori rezistența dispozitivului la oxigen.

Ca urmare a acestei rezistențe scăzute, oxigenul difuzează către inserția de polietilenă cu greutate moleculară ultra-înaltă (UHMWPE), provocând o oxidare crescută a materialului, în comparație cu inserțiile ambalate cu stratul secundar de barieră.

Oxigenul adăugat poate provoca degradarea UHMWPE, determinând următoarele:

1. Producție accelerată de resturi de uzură
2. Pierderea osoasă
3. Dezintegrarea celulelor osoase (liză)
4. Durere
5. slăbirea
6. Fisurare/fractura la oboseala componentelor
7. Operație de revizuire corectivă necesară

Food and Drug Administration (FDA) a clasificat retragerea ca rechemare de clasa II.

Aproximativ 147,732 de inserții implantate în SUA din 2004 au fost produse cu ambalaje neconforme, conform notificării Exactech. Retragerea cuprinde toate inserțiile neconforme Exactech Knee and Ankle UHMWPE pe teren, indiferent de termenul de valabilitate.

Chirurgii au fost sfătuiți să evite implantarea de înlocuiri neconforme.

Exactech a publicat un online lista de dispozitive afectate, coduri de produse, descrieri și numere de serie. Dispozitivele rechemate includ cele de la următoarele sisteme Exactech pentru genunchi și glezne:

1. Optetrak: 60,926 de unități implantate din 2004
2. Optetrak Logic: 60,518 unități implantate din 2004
3. Truliant Înlocuirea genunchiului: 24,727 de unități implantate din 2004
4. Avantaj Implanturi de gleznă: 1,561 de unități implantate din 2004

Protecție de șold Connexion GXL

Pe lângă aceste retrageri de dispozitive pentru genunchi și glezne, Exactech a experimentat probleme similare cu dispozitivele sale de înlocuire a șoldului.

Pe 28 iunie 2021, compania a trimis un Comunicare urgentă a profesioniștilor din domeniul sănătății pentru chirurgi, spitale și profesioniști din domeniul sănătății. Scrisoarea a precizat că un procent din pacienții Connexion GXL au suferit uzură care a dus la osteoliză femurală și acetabulară proximală.

Această rechemare a implicat aproximativ 90,000 de înlocuiri de șold cu căptușeli Exactech Connexion GLX.

Este posibil ca pacienții cu artroplastie de genunchi, gleznă și șold să nu știe despre retragere

Exactech nu a anunțat în mod direct persoanele care au primit protezele de genunchi, gleznă sau șold rechemate. Mai degrabă, compania a furnizat un șablon de scrisoare pentru chirurgii cărora li sa solicitat să trimită scrisoarea oricărui pacient care ar fi putut fi afectat de dispozitive medicale defecte.

Dacă un pacient s-ar muta, sau chirurgul său s-a pensionat sau pur și simplu nu ar trimite vreo notificare, acel pacient nu ar avea de unde să știe că înlocuitorii lor ar putea provoca vătămări sau vătămări.

Beneficiarii de proteze de gleznă, genunchi și șold pot vizita Instrumentul online al Exactech pentru a stabili dacă înlocuitorul lor a fost rechemat. Va trebui să introduceți numărul de serie al dispozitivului dvs., care poate fi găsit în fișele dumneavoastră medicale.

Leziuni Exactech și efecte secundare

Degradarea prematură a protecțiilor de genunchi, glezne sau șold ale Exactech poate provoca o serie de probleme medicale.

sinovita

Sinovita se referă la o afecțiune medicală caracterizată prin inflamarea membranei sinoviale, care căptușește articulațiile corpului uman. Umflarea provoacă durere, mai ales în asociere cu mișcarea articulației. Dacă sinovita persistă pe termen lung, poate duce la degenerarea articulației afectate.

Semnele sinovitei includ prezența nodulilor sau a nodulilor tari și umflarea, împreună cu dureri articulare sau sensibilitate.

Osteoliza Osului

Osteoliza este un proces patologic în care osteoclastele descompun în mod activ țesutul osos, eliberând minerale și determinând transferul calciului din țesutul osos în sânge. Această afecțiune se manifestă adesea în apropierea unei proteze sau a unei proteze articulare artificiale, inclusiv proteze totale de genunchi și șold.

În cazul dispozitivelor de înlocuire, corpul încearcă să curețe particulele de uzură de metal sau plastic din articulația sferică artificială. Efortul inițiază o reacție autoimună care declanșează resorbția țesutului osos viu. În cele din urmă, osteoliza provocată de dispozitivele de înlocuire poate determina pacientul cu implant să sufere oase rupte și/sau slăbirea implantului.

Acest proces poate începe în termen de douăsprezece luni de la implantarea genunchiului, gleznei sau șoldului și este de obicei progresiv, necesitând înlocuirea protezei în timpul unei intervenții chirurgicale de revizuire.

Revizuirea implantului cu o inserție de înlocuire

Deși SUA nu menține un registru pentru înlocuirea articulațiilor, o analiză la nivel înalt a datelor din registru (furnizate de Exactech) din Australia, Noua Zeelandă și Regatul Unit dezvăluie o rată semnificativă de eșec a implanturilor de genunchi Exactech:

Australia: 10% rata de revizuire a genunchiului, inclusiv 374 de revizuiri din 3,684 de înlocuiri de genunchi Exactech Optetrak afectate de componenta din polietilenă. Cauza uzurii polietilenei la revizii a crescut de trei până la șapte ori în Optetrak-PS/Optetrak (cea mai populară combinație de proteze totale de genunchi)

Marea Britanie: Sistemul Exactech Optetrak TKR care utilizează componenta femurală care reține încrucișat a arătat rate de revizuire cumulative crescute semnificative statistic

Noua Zeelandă: 63 de proceduri totale de revizuire a genunchiului din 661 de proteze totale de genunchi Optetrak primare și o creștere de două ori a ratei de revizuire în comparație cu toate celelalte proteze totale primare de genunchi

Exactech îi sfătuiește pe chirurgi să mențină un indice de suspiciune pentru pacienții de înlocuire a genunchiului și gleznei care raportează următoarele simptome:

1. Durere nouă sau agravată
2. Incapacitatea de a suporta greutatea
3. Măcinare sau alt zgomot
4. Umflătură
5. Instabilitate la genunchi sau gleznă

De asemenea, chirurgii au fost sfătuiți să monitorizeze îndeaproape pacienții afectați pentru:

1. Potențială uzură
2. Osteoliza
3. Moduri de eroare asociate

Dacă un chirurg suspectează că dispozitivul de înlocuire a articulației a eșuat, Exactech îi recomandă chirurgului să efectueze radiografii. Compania sfătuiește îndepărtarea preventivă a dispozitivelor Exactech pentru genunchi și glezne dacă dispozitivul funcționează și pacientul nu se confruntă cu dureri.

În cazul în care este detectată uzura prematură a polietilenei, Exactech recomandă chirurgilor să ia în considerare intervenția chirurgicală de revizuire în conformitate cu raționamentul lor clinic.

Soluții de procese Exactech

Trebuie să știți că Exactech a apelat la serviciile unei companii de ajustare a decontărilor, Broadspire, pentru a gestiona rambursarea daunelor pentru persoanele care participă la acest proces. Detaliile despre cum să depuneți o reclamație apar pe site-ul web Exactech.

Vă rugăm să știți, totuși, că Exactech susține că va acoperi doar „cheltuielile din buzunar ale reclamanților”. Compania nu vă va oferi o examinare gratuită sau o procedură de înlocuire. Mai degrabă, ar trebui să acoperiți singur aceste cheltuieli și să vă încrucișați degetele pe care Exactech vi le va rambursa.

În plus, este posibil ca depunerea unei cereri de retragere Exactech în acest mod să vă facă să pierdeți drepturi importante în orice revendicare viitoare pe care doriți să o urmăriți.

Vă sfătuim insistent să discutați cu avocații noștri înainte de a contacta Exactech sau Broadspire.

Ce compensație poate fi recuperată într-un proces Exactech?

O soluție de rechemare a genunchiului, gleznei și șoldului Exactech ar putea acoperi următoarele:

1. Orice tratament medical, inclusiv costurile de intervenție chirurgicală, după ce dispozitivul de înlocuire a dispozitivului dvs. eșuează
2. Cheltuieli medicale (trecute și viitoare)
3. Durerea și suferința (trecută și viitoare) rezultate din răni, tratament și recuperare
4. Salariul pierdut (trecut și viitor)
5. Pierderea capacității de câștig
6. Pierderea plăcerii de viață (trecut și viitor)
7. Posibile daune punitive

avocați în răspundere pentru produse la Levin Papantonio Rafferty va depune eforturi pentru a vă obține compensația financiară maximă pentru pierderile pe care le-ați suferit ca urmare a unei proteze defectuoase a genunchiului, gleznei sau șoldului Exactech.

Faceți clic pentru evaluare gratuit

 

De ce alegeți firma noastră de avocatură

Din 1955, firma noastră de avocatură se ocupă de cazuri de vătămare corporală și luptă pentru recuperarea daunelor pentru clienții noștri. Ne-am câștigat o reputație de lider național în procesele de vătămare a dispozitivelor medicale.

Angajamentul și experiența noastră au generat peste 150 de verdicte ale juriului de 1 milion USD sau mai mult. Victoriile noastre au dat verdicte ale juriului și acorduri în valoare totală de peste 30 miliarde de dolari.

Chiar și alți avocați caută cunoștințele noastre. În calitate de fondator al conferinței anuale, naționale Mass Torts Made Perfect, salutăm 1,500 de avocați pentru a afla cum firma noastră de avocatură gestionează procesele împotriva companiilor de dispozitive medicale precum Exactech.

Aflați mai multe despre succesele noastre în Despre Noi secțiunea site-ului nostru web.

 

La ce să vă așteptați la taxe, costuri și consultanță

Nu veți fi taxat pentru evaluarea confidențială a cazului dvs. Acesta este un serviciu gratuit pe care îl oferim, astfel încât să vă putem înțelege mai bine cazul și să vă informăm despre opțiunile legale de despăgubire.

De asemenea, vă rugăm să rețineți că firma noastră lucrează cu o taxă de urgență. Aceasta înseamnă că, dacă vă reprezentăm în procesul dumneavoastră de înlocuire a genunchiului, gleznei și șoldului Exactech, nu vă vom percepe niciodată taxe legale sau alte costuri decât dacă și până când veți recupera despăgubiri.

Dacă recuperăm despăgubiri pentru dvs., vom deduce o taxă pentru situații neprevăzute (între 20% și 40% din suma pe care o recuperați) pentru a acoperi taxele noastre juridice. Citiți mai multe despre noastre taxe și costuri.

 

Contactați-ne

Sunați-ne astăzi pentru o evaluare gratuită și confidențială a cazului la (800) 277-1193 sau prin completarea și trimiterea noastră Formular de evaluare gratuit și confidențial pentru protecția genunchiului, gleznei și șoldului Exactech.

 

Care este scopul protecțiilor de genunchi, glezne și șold?

Chirurgia de înlocuire a genunchiului, gleznei și șoldului are ca scop ameliorarea durerii și restabilirea funcției în articulațiile afectate sau bolnave ale genunchiului, gleznei și șoldului. Procedura pentru fiecare înlocuire a articulației variază.

Artroplastie (inlocuire a genunchiului)

pentru Clinica Mayo, persoanele care au o intervenție chirurgicală de înlocuire a genunchiului o fac de obicei pentru a calma durerea cauzată de osteoartrita, care poate fi severă. Această durere poate face dificil pentru aceste persoane să meargă, să se urce și să se coboare de pe scaune și să urce scările. În unele cazuri, durerea persistă chiar și atunci când individul se odihnește.

În procedura de înlocuire, chirurgii tăie osul și cartilajul deteriorat de pe coapsa, tibia și rotula pacientului. Materialele îndepărtate sunt înlocuite cu o proteză - o articulație artificială compusă din aliaje metalice, materiale plastice de calitate superioară și polimeri.

Artroplastie totală de gleznă (înlocuirea gleznei)

Ca și în cazul protecțiilor de genunchi, persoanele care suferă o intervenție chirurgicală de înlocuire a gleznei fac acest lucru pentru a calma durerea unei glezne artritice. Dacă medicamentele antiinflamatoare, aparatul dentar sau injecțiile cu cortizon nu oferă o ușurare adecvată, un pacient poate urma o fuziune a gleznei, în care chirurgul fixează oasele deteriorate împreună, permițându-le să se contopească într-un singur os în timpul vindecării. Clinica Mayo raportează că acest tratament poate fi eficient pentru ameliorarea durerii, dar poate reduce mobilitatea articulației gleznei, care poate provoca artrită în articulațiile din apropiere.

Alternativ, cu o intervenție chirurgicală de înlocuire a gleznei, chirurgul îndepărtează capetele oaselor deteriorate ale individului și le înlocuiește cu o articulație artificială compusă din metal și plastic. Pacientul își păstrează capacitatea de a mișca glezna, reducând riscul de artrită în articulațiile din jur.

Artroplastie de șold (inlocuire de șold)

Catalizatorii obișnuiți pentru chirurgia de înlocuire a șoldului includ boli, cum ar fi osteoartrita și artrita reumatoidă, precum și osteonecroza (când părțile osoase mor din cauza scăderii aportului de sânge). Pauzele și fracturile de la cădere ar putea, de asemenea, să determine o persoană să caute ușurare și funcționare din artroplastia de șold.

Fiind una dintre cele mai mari articulații ale corpului, articulația sferică a șoldului constă dintr-o „bilă” de la capătul superior al osului coapsei (capul femural) care se potrivește în „priva” (acetabul) a osului șoldului din pelvis.

Operația de înlocuire a șoldului implică chirurgul să facă o incizie pentru a îndepărta osul și cartilajul deteriorat sau bolnav din articulația șoldului. Capul femural și acetabulul sunt apoi înlocuite cu piese artificiale de metal, plastic și/sau ceramică.

 

Cronologia importantă pentru procesele Exactech

1985: Exactech este fondată.

2018: Exactech fuzionează cu actuala sa companie-mamă, TPG Capital, o companie de investiții și capital privat cunoscută anterior ca Texas Pacific Group.

2004: Exactech a început să ambaleze inserții în pungi de vid neconforme, care nu aveau un strat de barieră secundar de alcool etilen vinil (EVOH). Fără EVOH pentru a crește rezistența la oxigen a inserțiilor, dispozitivele au fost supuse oxidării și uzării premature atunci când au fost implantate.

Iunie 28, 2021: Exactech reamintește dispozitivele de înlocuire a șoldului Connexion GXL după ce pacienții raportează uzura prematură a dispozitivelor de înlocuire din cauza oxidării cauzate de un ambalaj neconform al dispozitivelor.

August 31, 2021: Exactech inițiază o retragere a inserțiilor din polietilenă pentru artroplastia genunchiului și gleznei din cauza unor rapoarte similare de uzură prematură a dispozitivelor, dar limitează retragerea la etichete specifice și la parametrii de valabilitate.

Februarie 7, 2022: Exactech extinde retragerea din august pentru înlocuirea genunchiului și a gleznei pentru a include toate inserțiile din polietilenă pentru artroplastia genunchiului și gleznei, ambalate în pungi neconforme, indiferent de etichetă sau termen de valabilitate.

 

FDA și studii științifice privind protecția genunchiului, gleznei și șoldului

Înlocuirea totală a articulației gleznei, genunchiului și șoldului: cum își percep pacienții rezultatele operatorii la 10 ani?

Acest studiu își propune să compare rezultatele raportate de pacienți între grupurile de pacienți de înlocuire totală a gleznei (TAR), protecția totală a genunchiului (TKR) și înlocuirea totală a șoldului (THR) la un, cinci și 10 ani. Cercetătorii au concluzionat că pacienții au fost la fel de mulțumiți de rezultatele TAR lor, în comparație cu alte înlocuiri articulare. Citiți mai multe la Ortopedie pentru picioare și glezne (6 iulie 2021)

Rata cumulativă mai mare de revizuire a artroplastiilor de genunchi la pacienții mai tineri cu osteoartrită

Scopul acestui studiu a fost de a testa dacă pacienții mai tineri care primesc TKR pentru osteoartrită au o rată de supraviețuire mai mică a implantului în comparație cu pacienții mai în vârstă. Cercetarea a indicat că pacienții cu vârsta sub 60 de ani au un risc mai mare de revizuire timpurie în comparație cu pacienții cu vârsta peste 60 de ani. Citiți mai multe la Ortopedie clinică și cercetări aferente (aprilie 2004)

Osteoliza: Abordări medicale și chirurgicale

Cercetătorii explorează starea medicală osteoliza, o dezintegrare progresivă a țesutului osos care poate duce la „slăbirea aseptică și eșecul catastrofal” a unui implant. Studiul identifică factori multipli: factori chirurgicali, gazdă și proteză, descriind modul în care particulele de uzură de-a lungul spațiului articular sunt dispersate în os și în țesuturile moi din apropiere. Conform acestei lucrări, pacienții de obicei nu prezintă simptome până când pierderea osoasă progresează până la un punct în care implantul se slăbește sau eșuează. Citiți mai multe la Ortopedie clinică și cercetări aferente (octombrie 2004)

Rolul sinovitei în patogeneza osteoartritei

Acest studiu analizează starea osteoartritei (OA), care este cea mai răspândită boală artritică și o cauză comună a dizabilității. Mai exact, cercetătorii explorează dovezi recente că efectele OA se extind dincolo de cartilajul articular, pentru a include integritatea țesuturilor articulare multiple. Acest lucru duce la recunoașterea faptului că OA este o boală „întreaga articulară”. Revizuirea se concentrează pe efectul sinovitei (inflamația sinovială) în OA. Citiți mai multe la Bone (august 2012)