FDA s-a săturat să aștepte ca Philips să facă ceea ce trebuie cu CPAP – așa că îi obligă să o facă | Levin Papantonio Rafferty - Firmă de avocatură pentru vătămări corporale

FDA s-a săturat să aștepte ca Philips să facă ceea ce trebuie cu CPAP – așa că îi obligă să o facă

US Food and Drug Administration (FDA) a reclamat Philips Respironics pentru eforturile sale inadecvate de a anunța pacienții, furnizorii și furnizorii de servicii medicale cu privire la rechemarea masivă a unora dintre dispozitivele de asistență respiratorie ale companiei. Pe 10 martie 2022, agenția a ordonat companiei să notifice acești utilizatori cu privire la retragerea și riscurile produselor.

Este o mișcare a lui Levin Papantonio Rafferty avocat Troy Bouk numită „declarație puternică” din partea agenției federale. Bouk, un avocat cu Levin Papantonio Rafferty, a fost numit în Comitetul de știință și experți pentru Litigii multidistricte Philips CPAP.

Ordinul FDA pare să fi avut cel puțin un efect.

Până la 14 martie 2022, FDA și-a actualizat Pagina cu întrebări frecvente pentru CPAP, BiPAP și rechemarile de ventilatoare Philips Respironics pentru a include detalii despre modul în care producătorul va acorda prioritate dispozitivelor de înlocuire.

Strategie de înlocuire a dispozitivelor de respirație rechemate

Persoanele care folosesc CPAP-uri, BiPAP-uri și dispozitive de ventilație mecanică fac acest lucru pentru că sănătatea lor o cere. Când Philips și-a rechemat aceste dispozitive, i-a lăsat pe mulți dintre acești pacienți într-o dilemă disperată - trebuind să aleagă între riscurile pentru sănătate prezentate de degradarea spumei și cele de la încetarea utilizării dispozitivelor fără niciun fel de alternativă legitimă.

FDA i-a subliniat lui Philips că aplicarea implicită a unei strategii de înlocuire primul venit, primul servit nu ar ține seama în mod corespunzător de acest echilibru de riscuri, deoarece se aplică într-un spectru larg de nevoi ale pacienților.

Portalul online pentru pacient Philips Respironics a debutat de atunci cu o nouă funcționalitate care le permite utilizatorilor dispozitivelor rechemate să introducă informațiile lor pentru a fi luate în considerare în deciziile de înlocuire cu prioritate. Utilizatorii portalului pot accesa, de asemenea, instrumentul pentru a verifica starea dispozitivelor lor de înlocuire.

Când a fost suficient, FDA s-a ocupat

Ordinul de notificare al FDA și-a exprimat îngrijorarea că un număr semnificativ de persoane care utilizează ventilatoarele Philips Respironics, aparatele cu presiune pozitivă continuă a căilor respiratorii (CPAP) și aparate cu presiune pozitivă binivel (BiPAP) nu știu despre riscurile pentru sănătate prezentate de poliester- spumă de reducere a sunetului pe bază de poliuretan (PE-PUR) utilizată în aceste produse. Această spumă se poate descompune provocând răni grave, care poate pune viața în pericol.

„FDA a auzit frustrarea exprimată de pacienți și furnizorii de echipamente medicale durabile care nu cunosc retragerea și au primit informații insuficiente cu privire la următorii pași în ceea ce privește procesul de retragere”, a declarat Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică într-un comunicat de presă al FDA.

„Această acțiune astăzi permite FDA să ordone ca Philips Respironics să își îmbunătățească comunicarea cu privire la retragerea și riscul serios pe care îl prezintă spuma utilizată în produsele rechemate cu pacienții și publicul și să se asigure că persoanele care se bazează pe aceste dispozitive esențiale primesc informațiile importante de care au nevoie de la companie”, a continuat Shuren.

Cereri specifice din ordinul FDA

Conform termenilor ordinului, Philips Respironics trebuie să ia măsuri specifice pentru a-și îmbunătăți comunicarea cu publicul.

Notificări de reamintire

Philips trebuie să furnizeze următoarelor entități informații privind retragerea și riscurile:

    Utilizatorii dispozitivului

    Furnizori de echipamente medicale durabile (DME).

    distribuitori

    Comercianți

    Furnizorii de servicii medicale care prescriu produsele

Actualizări ale site-ului web

Compania de dispozitive medicale trebuie, de asemenea, să își actualizeze site-ul web cu un limbaj care să explice utilizatorilor riscurile utilizării agenților de curățare cu ozon pe dispozitivele rechemate, precum și instrucțiuni despre cum să-și înregistreze dispozitivele pe site-ul Philips.

Instrucțiuni de înlocuire

Utilizatorii care știu despre retragere au așteptat mult timp - retragerea a fost emisă în iunie 2021 - pentru instrucțiuni clare cu privire la obținerea de înlocuiri pentru dispozitivele lor. FDA dorește ca Philips să trimită actualizări lunare de înlocuire celor care și-au înregistrat dispozitivele rechemate. În plus, agenția recomandă utilizatorilor, furnizorilor DME, distribuitorilor, comercianților cu amănuntul și furnizorilor de servicii medicale să primească detalii despre procesul de înlocuire al Philips.

Prevenirea riscului nerezonabil de vătămare substanțială

FDA are dreptul de a emite ordinul de notificare. Secțiunea 518 litera (a) din Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice dă agenției autoritatea de a ordona unui producător să notifice utilizatorii/consumatorii și alții atunci când stabilește că un dispozitiv prezintă un „risc nerezonabil de vătămare substanțială a sănătății publice” și o astfel de notificare este necesară pentru „eliminați riscul nerezonabil al unei astfel de vătămări și nu mai sunt disponibile mijloace practice [în conformitate cu Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice] pentru a elimina un astfel de risc.”

 
 
De ce alegeți firma noastră de avocatură

Firma noastră de avocatură a început să trateze cazuri de vătămare corporală în 1955. Astăzi, suntem recunoscuți ca lideri naționali în procese care implică leziuni ale dispozitivelor medicale. Am primit verdictul juriului 150 pentru suma de $ 1 sau mai mult, și am câștigat verdicte și așezări ale juriului în valoare de peste miliarde de dolari 30.

Suntem fondatorul Torturilor de masă făcute perfect. Aceasta este o conferință națională la care participă avocații 1,500 în fiecare an, unde învățăm cum să gestionăm cu succes procesele împotriva producătorilor de droguri. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru Despre Noi secţiune.

în Business 65 ani * $ 30 de miliarde în verdicte și așezări * Cele mai bune firme de avocatură: Știri din SUA și rapoarte mondiale * Procesul de avocați Hall of Fame * SuperLawyers
 
Taxele și costurile noastre

Avocații noștri oferă evaluări de caz confidențiale gratuite și niciodată nu percepem taxe sau costuri decât dacă vă recuperați.

Taxa de urgență pe care o percepem variază de la 20% la 40%. Suma pe care o percepem se bazează pe cât de mult ne recuperăm. Pentru a examina un rezumat al taxelor și costurilor noastre, faceți clic pe Taxe și costuri.

 
Evaluarea gratuită a cazurilor

Pentru a ne contacta pentru o evaluare gratuită a cazului, ne puteți contacta (800) 277-1193. De asemenea, puteți solicita o evaluare făcând clic pe Formular de evaluare Philips CPAP gratuit și confidențial. Acest formular va fi revizuit imediat de unul dintre avocații noștri care se ocupă de litigiile Philips CPAP.

Citește mai multe

Cazul meu Philips CPAP va fi tratat ca o acțiune colectivă?

O acțiune de clasă este un proces în care câțiva indivizi reprezintă interesul multor indivizi. Hotărârile judecătorești sunt obligatorii pentru toate persoanele care fac parte din acțiunea de clasă. Toți membrii clasei sunt obligați să accepte decontarea, chiar dacă o persoană va primi o despăgubire puțin sau deloc.

Avocații noștri Philips CPAP nu vor urmări acțiuni colective pentru clienții noștri. În schimb, reprezentăm fiecare client pe baza faptelor sale specifice și evaluăm daunele fiecărui client pe baza faptelor sale specifice. Fiecare dintre clienții noștri are opțiunea de a soluționa sau nu soluționarea cazului său.

Pentru o discuție detaliată privind acțiunile de clasă, delictele în masă și litigii multidistrict, vă rugăm să vizitați site-ul nostru Acțiune în masă Torturi în masă.