FDA solicită noi avertismente pentru Xeljanz și alte medicamente pentru artrită din cauza riscurilor cardiace | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

FDA solicită noi avertismente pentru Xeljanz și alte medicamente pentru artrită din cauza riscurilor cardiace

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o Comunicare privind siguranța medicamentelor (DSC) privind medicamentul pentru artrită și colită ulcerativă Xeljanz (și Xeljanz XR), cunoscut și sub numele de tofacitinib. După ce a studiat rezultatele unui studiu clinic mare, randomizat de siguranță al medicamentului, agenția a declarat că există dovezi ale „evenimentelor grave legate de inimă”, inclusiv atac de cord, accident vascular cerebral, cancer, cheaguri de sânge și deces. FDA a avertizat în continuare că rezultatele finale ale studiului au indicat, de asemenea, că și dozele mai mici de Xeljanz erau legate de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge și de deces. Această constatare corectează DSC-ul anterior al agenției, care a avertizat că aceste riscuri au crescut doar cu doze mai mari de medicament.

Olumiant și Rinvoq ar putea avea riscuri similare cu Xeljanz

Tofactinib aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de Janus kinază (JAK), care sunt utilizați pentru tratarea artritei. FDA cere acum avertismente noi și actualizate pentru alte medicamente pentru artrita inhibitoare JAK care au aceleași „mecanisme de acțiune” ca și Xeljanz. Aceste medicamente includ Olumiant, numit și baricitinib, și Rinvoq, cunoscut și sub numele de upadacitinib.

Cerințele de avertizare în cutie revizuite vorbesc despre riscurile identificate

Pe lângă emiterea acestei comunicări privind siguranța medicamentelor, FDA răspunde la aceste riscuri cunoscute cerând ca producătorii de Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant și Rinvoq să își actualizeze avertismentele în cutie. Un avertisment la cutie este deja cel mai grav tip de avertizare de droguri FDA. Odată cu actualizările, etichetele medicamentelor și informațiile de prescriere vor include informații despre riscurile unor evenimente grave legate de inimă, cancer, cheaguri de sânge și deces.

Mai mult, furnizorilor de servicii medicale li se va cere să evalueze beneficiile în raport cu riscurile pentru fiecare pacient înainte de a prescrie sau de a continua terapia folosind aceste medicamente. De asemenea, FDA limitează utilizările aprobate ale acestor medicamente la pacienții care fie nu pot tolera unul sau mai mulți blocanți ai factorului de necroză tumorală (TNF) - un alt tip de medicament utilizat pentru tratarea artritei - sau pentru care aceste alte medicamente nu s-au dovedit eficiente.

Medicamentele pentru afecțiuni sanguine Jakafi și Inrebic excluse de la cerința de avertizare

FDA a exclus alte două medicamente inhibitoare JAK - Jakafi (ruxolitinib) și Inrebic (fedratinib) - din noile cerințe de avertizare actualizate. Deși aceste medicamente aparțin aceleiași clase de medicamente, ele sunt utilizate pentru un scop medical diferit (tulburări de sânge), care au cerințe diferite pentru prescrierea actualizărilor de informații. Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor afirmă că agenția va avertiza publicul dacă apar noi informații de siguranță în jurul riscurilor de a lua aceste medicamente.  

Ce ar trebui să facă pacienții dacă iau Xeljanz, Olumiant sau Rinvoq?

FDA recomandă pacienților care iau aceste medicamente să discute cu profesioniștii din domeniul sănătății înainte de a începe aceste medicamente. Fumătorii ar trebui să-și alerte medicii cu privire la obiceiurile lor, deoarece ar putea crește riscurile pentru sănătate.

Pacienții care prezintă efecte secundare la administrarea oricăruia dintre aceste medicamente ar trebui să le raporteze utilizând formularul MedWatch al FDA. Acest lucru va ajuta agenția să rămână la curent cu efectele acestor medicamente.

Pacienții ar trebui să fie, de asemenea, conștienți de procesele pendinte împotriva producătorului Xeljanz Pfizer. Cererea de delict în masă susține că compania a proiectat defectuos Xeljanz și nu a avertizat utilizatorii și comunitatea medicală cu privire la efectele secundare grave ale drogului.