O nouă intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea Essure ameliorează durerea legată de dispozitiv la pacienți | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

O nouă intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea Essure ameliorează durerea legată de dispozitiv la pacienți

Jurnal de chirurgie robotică publicat rezultatele unui studiu promovând o nouă abordare chirurgicală asistată de robot pentru îndepărtarea Essure, un dispozitiv contraceptiv medical conceput ca o alternativă la ligatura tubară.

Cum a fost realizat studiul

Scopul studiului a fost dublu:

  1. Evaluează siguranța și fezabilitatea procedurilor asistate de robot pentru îndepărtarea implanturilor Essure
  2. Evaluați dacă intervențiile chirurgicale au dus la îmbunătățirea simptomelor pentru pacienți

Prin sondaje telefonice, cercetătorii au documentat scorurile durerii și calitățile vieții pentru 21 de femei care ar urma să fie supuse îndepărtării robotizate a dispozitivelor Essure.

Timpul mediu pentru îndepărtarea chirurgicală a implantelor a fost de 5.3 ani de la momentul plasării. Intervențiile chirurgicale au durat un timp mediu de aproximativ 43 de minute, cu o durată medie de ședere de 11 ore. Procedurile nu au dus la complicații.

Concluzii privind eficacitatea pentru abordarea simptomelor

Comparativ cu scorurile de durere luate înainte de operații, nivelul durerii raportate de pacienți s-a îmbunătățit de la un scor de 8.5 (cel mai mare scor fiind 10) înainte de procedură la un scor de 0.75 după operație. Scorurile medii ale calității vieții s-au îmbunătățit, de asemenea, de la 5.9 (cel mai mare scor fiind 7) înainte de îndepărtarea chirurgicală a dispozitivului la 1.5 la o lună după operație.

Cercetătorii au concluzionat că „îndepărtarea laparoscopică Essure asistată de robot pare sigură, fezabilă și potențial superioară celorlalte abordări chirurgicale”.

„Îndepărtarea laparoscopică Essure cu ajutorul robotului pare eficientă în tratarea durerii și a altor simptome atribuite dispozitivelor Essure.”

Nevoia de a elimina un implant permanent

Deși Essure a fost intenționat să existe ca un dispozitiv de control al nașterii implantat permanent, femeile au început să raporteze probleme cu implanturile. Potrivit SUA Food and Drug Administration (FDA), unele dintre riscurile pe termen scurt asociate cu dispozitivul includ:

  1. Durere (ușoară până la moderată) în timpul implantării și imediat după procedură
  2. Sângerări vaginale, amețeli, crampe, vărsături, disconfort pelvian / spate și amețeli imediat după procedură

De asemenea, agenția raportează riscuri pe termen lung pacienților care primesc implanturi Essure, cum ar fi:

  1. Sarcina neintenționată
  2. Dureri pelvine, abdominale sau de spate
  3. Implanturile se deplasează în cavitatea pelviană sau abdominală
  4. Perforarea sau ruperea uterului sau a trompelor uterine
  5. Reacții alergice sau hipersensibilitate
  6. Chirurgii suplimentare necesare după scoaterea dispozitivului

FDA a raportat alte reacții de la Essure, inclusiv:

  1. Oboseală
  2. Durere de cap
  3. Depresie sau modificări ale dispoziției
  4. Schimbări de greutate
  5. Căderea părului

FDA avertizează femeile că aproximativ opt la sută dintre pacienții care primesc implanturi Essure nu se pot baza pe dispozitiv pentru contracepție eficientă.

Acțiuni FDA împotriva Essure

După ce a auzit părerile experților și a aflat despre experiențele pacienților cu Essure în timpul unei întâlniri din 2016 cu Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale pentru obstetrică și ginecologie, FDA a ordonat Bayer (producătorii Essure) să efectueze un studiu de supraveghere post-comercializare a beneficiilor și riscurile dispozitivului de control al nașterii.

În luna noiembrie a aceluiași an, FDA a solicitat avertizările cutiei negre pe ambalajele Essure pentru a avertiza pacienții și medicii cu privire la riscuri.

FDA a restricționat în cele din urmă vânzările Essure în 2018. Numai medicii care au fost de acord să revizuiască o listă de verificare a posibilelor probleme cu pacienții înainte de implantare ar putea achiziționa dispozitivele medicale.

Bayer a anunțat în iulie 2018 că încetează vânzările Essure până la sfârșitul anului 2018.

Procese legate de Essure

Producătorii Essure Bayer și Conceptus Inc. s-au confruntat în cele din urmă aproape 39,000 de revendicări de la pacienții care au suferit leziuni abdominale severe atunci când dispozitivele implantate s-au deplasat și au perforat uterul sau trompele uterine.

Reclamanții și-au bazat pretențiile de vătămare corporală pe faptul că, dacă ar fi știut despre riscurile asociate cu Essure, ar fi ales o altă formă de control al nașterii.

În august 2020, Bayer și-a anunțat planul de a plăti 1.6 miliarde de dolari pentru a pune capăt aproape tuturor proceselor legate de Essure din SUA împotriva companiei.