Australia interzice trei implanturi mamare | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Australia interzice trei implanturi mamare

Trei tipuri de implanturi foarte texturate nu mai pot fi furnizate sau importate sau exportate din Australia. Pe 29 octombrie, Administrația pentru bunuri terapeutice (TGA) a scăzut următoarele trei intrări de implant mamar din Registrul australian al bunurilor terapeutice (ARTG), începând cu 27 octombrie 2020:

  1. Linii Sublime, Microtan, Implanturi mamare umplute cu gel de silicon: ARTG / Număr dispozitiv 171782, fabricat de JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  2. 4 Două linii, monolumen, micro poliuretan, implante mamare umplute cu gel de silicon: ARTG / Număr dispozitiv 185060, fabricat de JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  3. Implant de gel coeziv Cristaline Paragel: ARTG / Număr dispozitiv 132037, fabricat de Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

Baza pentru decizia TGA

În conformitate cu Sydney Morning Herald, legăturile cu limfomul anaplastic cu celule mari asociate implantului mamar (BIA ALCL) au determinat câinele de pază al dispozitivelor medicale din Australia să șteargă aceste implanturi din ARTG. Această bază de date găzduiește numele tuturor bunurilor terapeutice care pot fi furnizate legal pe întregul continent.

Din octombrie 2019, implanturile afectate au fost suspendate în așteptarea dovezii siguranței și performanței dispozitivelor medicale, precum și dovada că producătorii au rezolvat problemele care au determinat suspendarea implanturilor. Pe baza informațiilor furnizate de sponsorii dispozitivului, TGA a decis să anuleze implanturile din ARTG, mai degrabă decât să le revoce suspendarea.

TGA sfătuiește persoanele care au primit implanturile anulate să mențină o conștientizare acută a simptomelor asociate cu BIA-ALCL. Dacă destinatarii observă că se confruntă cu oricare dintre simptome, ar trebui să discute cu medicii lor despre orice pași următori recomandați.

Despre BIA-ALCL

BIA-ALCL este un cancer rar al sistemului imunitar. Nu este cancer de sân, ci mai degrabă o formă de limfom non-Hodgkin care se manifestă în țesutul cicatricial din jurul implantului.

Conform TGA, lichidul se poate acumula în jurul implantului în capsula cicatricială fibroasă, provocând umflarea sânului. Acest lucru se poate întâmpla oricând între trei și 14 ani după ce individul primește un implant mamar. În cele mai rare cazuri, cancerul poate apărea încă la un an de la implantare și la 37 de ani după procedură. Uneori, mai degrabă decât umflarea, un beneficiar al implantului va detecta un nod în sân sau în axilă. Dacă se detectează umflături sau un nod, individul trebuie să solicite asistență medicală promptă.

Administrația Statelor Unite pentru Alimentație și Medicamente a luat măsuri și asupra implanturilor mamare pe care le-a legat de incidente de BIA-ALCL. Pe 28 septembrie 2020, agenția a emis cel mai puternic avertisment pentru toate produsele pentru implanturi mamare.

Avertismentul a fost emis într-un document de orientare, Implanturi mamare - Anumite recomandări de etichetare pentru a îmbunătăți comunicarea pacientului, care detaliază specificațiile de etichetare pentru a ajuta potențialii destinatari de implant să înțeleagă sfera riscurilor acestor dispozitive medicale.

Implanturi mamare Procese BIA-ALCL

În august 2020, FDA a documentat 733 de cazuri unice de BIA-ALCL, inclusiv 36 de decese. Multe dintre sutele de femei care au suferit BIA-ALCL din urma implanturilor lor s-au depus procese să colecteze compensații pentru costurile legate de vătămare, inclusiv durerea și suferința. Multe dintre aceste procese vizează Allergan, producătorul mărcii de implanturi mamare texturate BIOCELL.