FDA declara Facilitatea de Mamografie West Palm Beach a fi „risc grav pentru sanatate”

Femeile floridiene din zona West Palm Beach, vă rugăm să rețineți: Institutul mamar din West Palm Beach nu este autorizat să efectueze mamografie.

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a luat măsuri corective împotriva Institutului de sân, situat în West Palm Beach, Florida, după ce a declarat că mamografiile efectuate de unitatea sunt un „risc grav pentru sănătatea umană”.

Ca o acțiune corectivă, FDA a cerut ca instalația să anunțe pacienții săi și furnizorii lor de servicii medicale despre deficiențele grave de calitate a imaginii ale mamografiilor sale printr-o notificare a furnizorului de servicii medicale pentru pacient și referitor (PPN).

Ce spune Institutul pentru Sâni Pacienților

Pentru a respecta ordinul PPN al FDA, Institutul de sân de la JFK Medical Center North Campus a trimis scrisori către pacienții și medicii lor, avertizându-i că „există o îngrijorare serioasă cu privire la calitatea mamografiei pe care o efectuează instalația noastră.” Scrisoarea notifică destinatarilor că FDA a cerut facilitatea de a opri efectuarea mamografiei începând cu 30 octombrie 2019.

Scrisoarea, semnată de Warren L. Reuther, MD, director medical al serviciilor de imagistică de la The Breast Institute, recomandă pacienților să facă următorii pași:

  1. Vorbiți cu medicii lor despre mamografiile lor și despre necesitatea posibilă de revizuire sau poate o procedură repetată
  2. Împărtășiți informațiile despre deficiențele calității mamografiei cu orice nou furnizor de servicii medicale cât mai curând posibil
  3. Apelați The Breast Institute pentru a solicita mamografia și a fi furnizate raport în cazul în care furnizorul de îngrijire medicală al pacientului recomandă o mamografie de revizuire sau repetare

Institutul pentru sân informează în continuare pacienții că instalația va acoperi costurile pentru reevaluare și repetarea mamografiilor.

Ce a mers prost

Legea privind standardele de calitate pentru mamografie (MQSA) prevede ca acțiunile adverse întreprinse împotriva instalațiilor de mamografie să fie raportate și să fie prezentat publicului larg, precum și medicilor.

În inspecția sa anuală MQSA din iunie 2019, Institutul de sân - situat la JFK Medical Center Campusul Nord de pe N. Congress Ave din West Palm Beach Florida - a prezentat deficiențe de calitate. Ca urmare, FDA a solicitat o examinare suplimentară pentru mamografie (AMR) a mamografiei instalației. Colegiul American de Radiologie (ACR) a efectuat AMR și a stabilit că instalația nu s-a măsurat la standardele de calitate a imaginii clinice. ACR a revocat acreditarea mamografiei The Breast Institute în octombrie 2019.

FDA a urmat procesul de a invalida certificatul MQSA al Institutului de sân. Facilitatea poate fi reconsiderată pentru certificarea MQSA odată ce ACR a reinstalat acreditarea.

Începând cu 23 martie 2020, instalația nu trebuia încă să solicite o astfel de reluare.

Localizarea facilităților certificate MQSA

FDA oferă o listă de Facilități certificate MQSA de unde puteți obține următoarea mamografie. Alternativ, Institutul Național al Cancerului (NCI) te poate ajuta să găsești o astfel de facilitate în zona ta. Sunați la NCI la 1-800-422-6237.

SURSE:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/reports-mqsa/mammography-facility-adverse-event-and-action-report-march-13-2020-breast-institute-jfk-medical

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMQSA/mqsa.cfm