Valisure găsește niveluri inacceptabil de ridicate de NDMA în Metformin

Platforma mic laborator bazat pe Connecticut care a sunat pentru prima dată alarma cu privire la contaminarea cu NDMA în ranitidină (Zantac), acum emite un avertisment similar asupra metforminei, un tratament de primă linie prescris în mod obișnuit pentru diabetul de tip 2. La începutul lunii martie, Valisure din nou a depus o petiție de cetățean FDA cerând o reamintire a loturilor determinate să aibă contaminare cu NDMA și să ia măsuri suplimentare, inclusiv actualizarea metodelor de testare și menținerea publicului informat.

O analiză a metforminei fabricate din 22 de surse diferite a constatat că jumătate din producătorii de medicamente și 16 din 38 loturi conțineau niveluri de NDMA peste „nivelul de admisie zilnic acceptabil” de 96 nanograme. Valisure raportează că un număr dintre loturile testate au avut de peste zece ori această limită, iar cantitatea a variat semnificativ între loturi - chiar și printre cele de la aceeași companie de medicamente.

NDMA sau N-Nitrosodimethylamine, face parte dintr-un grup de substanțe chimice cunoscute sub numele de nitrosamine și a fost identificat de Organizația Mondială a Sănătății drept un cancerigen uman probabil. Îngrijorările legate de contaminarea cu NDMA a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă au apărut pentru prima dată în 2018, când substanța a fost găsită în ingredientul activ din valsartan, un medicament comun pentru presiunea arterială din clasa ARB. La acea vreme, sursa contaminării era urmărită într-o fabrică din China, care a adus unele modificări procesului său de fabricație care a provocat formarea de NDMA. Surse suplimentare de contaminare cu NDMA au fost identificate și în facilitățile din India.

Mai recent, s-au descoperit cantități de NDMA în populara ranitidină antiacidă, vândută sub numele de marcă Zantac și Wal-Zan. În octombrie, Mylan Pharmaceuticals a emis o contestație pentru Xanax (alprazolam), un medicament sedativ și anti-anxietate obișnuit, peste temerile de contaminare. Cu toate acestea, natura exactă a contaminării nu a fost specificată.

Metformin, care face parte din clasa biguanidă a medicamentelor pentru diabet, se bazează pe o substanță găsită în liliacul francez (cunoscută și sub denumirea de „capra rue”). În general este bine tolerat, iar reacțiile adverse grave sunt rare. Este, de asemenea, al patrulea medicament prescris cel mai frecvent în lume, iar majoritatea pacienților o iau pe toată durata vieții. Acest lucru face ca descoperirea recentă a lui Valisure să fie preocupată în mod special. Potrivit farmacistului șef Dr. Deanna Akinbajo, „Frecvența crescută a diabetului la adolescenți și adulți tineri subliniază puternic necesitatea unei acțiuni rapide pentru protejarea pacienților”.

Din pacate, FDA nu se mișcă rapid sau agresiv când aceste pericole sunt aduse la cunoștința lor. După ce Valisure și-a anunțat rezultatele privind ranitidina în toamna trecută, mai multe țări au luat măsuri imediate pentru a scoate produsele afectate de pe rafturile farmaciei. Aici, acasă, FDA a luat încă șase săptămâni înainte de a avertiza despre „niveluri mai mari decât acceptabile” de NDMA în loturile care au fost testate - apoi „au solicitat” ca companiile de medicamente să emită propriile retrageri voluntare.

Se pare că istoria se va repeta. La începutul lunii decembrie, autoritățile medicale din Singapore au luat măsuri imediate când s-a constatat că trei versiuni de metformină au fost contaminate. În SUA, FDA și-a făcut propriile teste, iar în februarie a anunțat că eșantioanele pe care le-au testat nu conțin NDMA sau că au fost găsite doar la „niveluri acceptabil scăzute”.