NDMA descoperit într-un al doilea antiacid; Reamintirea problemelor producătorului

Producătorul de droguri Mylan Pharmaceuticals, Inc. a emis un rechemare voluntară pentru trei loturi de antiacid Nizatidină (Axid) după urmele de N-Nitrosodimetilamină (NDMA) au fost descoperite în ingredientul activ. Deși nu au fost raportate evenimente adverse, Mylan anunță toți distribuitorii, comercianții și clienții și a luat măsuri pentru returnarea produselor afectate.

NDMA este un produs secundar industrial care se găsește, de asemenea, într-o serie de alimente procesate, în special carne afumată, precum și produse din tutun. Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului a clasificat substanța drept cancerigen uman probabil.

Contaminarea cu NDMA a fost găsită într-o serie de rețete care conțin ingrediente farmaceutice active (API) fabricate în India și China. Problema a intrat pentru prima dată în atenția publicului în 2018, când s-a găsit NDMA în valsartan, un blocant al receptorilor de angiotensină (ARB) folosit pentru tratarea hipertensiunii arteriale. De atunci, a fost detectat în alte medicamente ARB (losartan, olmesartan și irbesartan) și în alt antiacid, ranitidina (Zantac). Recent, autoritățile medicale din Singapore au raportat că s-a găsit și NDMA metformin, un tratament comun pentru diabetul de tip 2.

Cea mai recentă contaminare a fost identificată către Solara Active Pharma Sciences Ltd., o companie situată în Tamilnadu, India, de la care Mylan își obține API-ul. Compania este în prezent desfășurarea propriei investigații interne în chestiune.

Nu se cunoaște cu exactitate care este cauza contaminării acestor medicamente. Cu toate acestea, în primul caz care a implicat valsartan, anchetatorii au descoperit că modificările procesului de fabricație la o plantă în China a avut ca rezultat o reacție chimică nedorită, provocând formarea de NDMA. Un alt producător API de sartan contaminat, Hetero Labs, a primit un scrisoare de avertizare de la FDA în 2017, pentru că nu a avut „un program adecvat permanent pentru monitorizarea controlului procesului pentru a asigura operații stabile de fabricație și o calitate a medicamentului consecventă”.

Nizatidina este utilizată pentru a trata diferite forme boala ulcerului peptic precum și refluxul acid și prevenirea ulcere de stres. La fel ca ranitidina și famotidina (Pepcid), nizatidina este un antagonist al receptorului histaminic H2, care funcționează prin dezactivarea producției de acid în celulele parietale care acoperă stomacul. Introdus de Eli Lilly și aprobat în 1987, nizatidina a fost ultimul medicament din clasa sa care a fost introdus înainte de sosirea inhibitori ai pompei de protoni.

Loturile specifice de nizatidină care sunt amintite au fost distribuite farmaciilor și angrosiștilor între iunie 2017 și august 2018 și includ următoarele numere de lot:

  1. 3086746 (150 mg., Data de expirare mai 2020)
  2. 3082876 (300 mg., Data de expirare ianuarie 2020)
  3. 3082876 (300 mg. Expirare ianuarie 2020)

Oricine are un produs reamintit poate apela Stericycle la (888) 628-0727 în timpul programului normal de lucru pentru a vă asigura returnarea.