Zantac se transformă într-o substanță chimică industrială în cabinetul dumneavoastră de medicină?

Ultima lună, Știri privind siguranța drogurilor a prezentat o poveste despre Valisure, un mic laborator independent de testare farmaceutică din Connecticut care a descoperit NDMA cancerigenă în Zantac. Nu era în afara contaminării - era o problemă cu molecula din centrul formulării. Ca toți cercetătorii de renume, oamenii de la Valisure au mers la un laborator exterior, Emery Pharma, pentru a confirma rezultatele acestora. Ceea ce au descoperit a fost alarmant. Se dovedește că ranitidina, ingredientul activ din Zantac, se poate transforma de fapt în NDMA doar prin expunerea la temperaturi calde.

NDMA (n-nitrosodimetilamina sau dimetilnitrosamina) este o substanță uleioasă, de culoare galbenă, care este un produs secundar al mai multor procese industriale. Se găsește în cărnile afumate și produsele din tutun, printre alte materiale consumabile. Această substanță chimică a fost descoperită în medicația pentru tensiunea arterială valsartan în 2018. De atunci, au fost găsite urme de NDMA în alte medicamente din clasa ARB, precum și în antidepresive Xanax și, în afara SUA, metformin, tratamentul de primă linie pentru diabetul de tip 2.

După ce Valisure a raportat rezultatele sale către FDA, agenția guvernamentală a efectuat propriile teste. În septembrie anul trecut a anunțat că „nivelurile scăzute” de NDMA au fost descoperite. Deși FDA nu a sfătuit pacienții să înceteze să ia medicamentele (și de fapt a fost minimizarea riscurilor), mai mulți producători de medicamente - inclusiv Novartis, dezvoltatorul inițial al Zantac - au mers mai departe cu amintirile proprii despre numele mărcii și produsele generice.

Acum, Emery Pharma a găsit dovezi care indică faptul că nivelurile de NDMA în ranitidină pot crește singure atunci când sunt expuse la temperaturi ridicate. În timpul testelor în care ranitidina a fost încălzită la aproape 160 de grade Fahrenheit, cantitatea de NDMA a crescut de la 25 la 142 nanograme - cu mult peste nivelul „sigur” de 96 de nanograme stabilite de FDA.

Într-o interviu on CBS În această dimineață, Fondatorul și CEO-ul Emery, Ron Najafi, un chimist, a spus: „Dacă cineva ar păstra Zantac-ul în mașina lor la mijlocul verii, acel produs se va încălzi și va genera acest compus. NDMA ... nu este o impuritate a medicamentului, ci se formează din medicament în sine. ”Această expunere la căldură poate apărea și în timpul transportului, a menționat el.

Directorul de cercetare al FDA, Dr. Janet Woodcock, a recunoscut rezultatele, dar a spus: „... acestea sunt temperaturi destul de ridicate. Întrebarea cu privire la dacă ranitidina ar trebui să fie ținută la rece pentru a nu-l converti este ceva care încă nu a răspuns. "