Urme de NDMA găsite în Metformin

După ce au fost găsite urme de substanțe chimice industriale cancerigene în medicația comună a tensiunii arteriale valsartan, antidepresivul alprazolam (Xanax) și antiacidul ranitidină (Zantac), regulatorii își orientează atenția asupra metforminei - un medicament de prescripție, altfel relativ inofensiv și sigur, folosit de diabeticii de tip 2 pentru a controla nivelul zahărului din sânge.

Metformina este un derivat al plantei liliac franceze, un remediu popular folosit de secole pentru ceea ce a fost cunoscut cândva drept „boala apei dulci”. O parte a unei clase de medicamente cunoscute sub numele de biguanide, metformina este vândută în formă generică sub o serie de nume de marcă, inclusiv Glucophage, Fortamet și Riomet. Este, de asemenea, utilizat ca terapie combinată cu inhibitori de SGLT2 și alte medicamente cu prescripție diabetică. Funcționează prin reducerea producției de glucoză în ficat. Este destul de ieftin (o ofertă de 30 de zile este de aproximativ 8 USD), bine tolerată, iar efectele secundare grave sunt rare.

Actuala anchetă a FDA a fost provocată de un reamintire de Autoritatea de Științe a Sănătății din Singapore din 3 versiuni de metformină vândute în țara respectivă, care s-a dovedit a avea niveluri de NDMA în exces de „cantitatea acceptabilă la nivel internațional.” NDMA, care a fost descoperită și în medicamente pe bază de sartan, precum și ranitidină, face parte dintr-o clasă de produse chimice industriale cunoscute sub numele de nitrozamine, despre care se știe că cauzează cancer.

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și-a început și ea propria funcție investigaţie. Până în prezent, oamenii de știință nu au găsit „niveluri nesigure” în eșantioanele testate. De asemenea, EMA a solicitat companiilor farmaceutice să-și testeze metforminul pentru contaminare. Într-o declarație, EMA a spus: „Deși riscul de NDMA văzut până acum a fost foarte scăzut, impuritățile precum NDMA ar trebui evitate în medicamente. Dacă NDMA se găsește la un anumit nivel, autoritățile vor lua măsurile necesare. ”

Aici, acasă, FDA este încă „în fazele de început” ale investigației sale cu contaminarea cu NDMA în metformină. Până în prezent, nu au descoperit niveluri de NDMA peste „aportul zilnic acceptabil”, care în conformitate cu reglementările americane nu depășește 96 de nanograme. Ofițerul de presă al FDA, Jeremy Kahn, spune: „Aceste investigații au nevoie de timp. FDA va comunica mai multe informații atunci când vom înțelege mai multe situații și ce ar trebui, dacă este cazul, să acționeze profesioniștii de sănătate și pacienții. ”

Speriile actuale pentru adulterarea chimică a produselor farmaceutice par să fie direct legate de „externalizarea” de către producătorii americani și europeni de droguri către țări precum India și China, unde reglementările de siguranță (și, prin urmare, costurile de producție) sunt mai puțin stricte. Nu se cunoaște cu certitudine modul în care aceste medicamente se termină cu contaminarea cu NDMA, dar inspecții la o fabrică chineză a descoperit că modificările procesului de producție au provocat din greșeală o reacție chimică, rezultând în formarea de NDMA. O altă sursă de contaminare cu NDMA a fost urmărită într-o fabrică din Hyderabad, India a primit o scrisoare de avertizare din partea FDA din cauza eșecului său de a-și întreține și curăța echipamentul și de a urma bune practici de fabricație.