Probleme Ethicon Reamintesc clasa I pentru capsatoare chirurgicale

Octombrie 3rd Filiala Johnson & Johnson, Ethicon a emis un apel de clasă 1 pentru peste 8,200 Echelon Flex 60 Articulatoare pentru tăieturi liniare endoscopice, mai cunoscute sub numele de capsatoare chirurgicale. Clasa 1 este cel mai grav tip de rechemare și indică faptul că viețile sunt în joc.

Un capsator chirurgical este un dispozitiv medical conceput pentru a înlocui cusăturile sau suturile și este utilizat în principal în proceduri minim invazive (cele care implică incizii mici și utilizarea dispozitivelor endoscopice). Chirurgical capsul a fost dezvoltat pentru prima dată în Europa în 1908, dar tehnologia nu a fost făcută practică până la 1950s. Covidien (fosta corporație chirurgicală a Statelor Unite) a fost tprima companie americană a intrat pe piață pentru capsatoarele chirurgicale începând cu 1967. Ethicon a intrat pe piață 13 ani mai târziu. Astăzi, Ethicon și Covidien domină piața capsatorilor chirurgicali. Alți producători de capse chirurgicale includ 3M și Medtronic.

Capsatoarele chirurgicale oferă o serie de avantaje față de suturi, inclusiv timpul de intervenție chirurgical redus și ușurința îndepărtării. Cu toate acestea, au fost asociate și cu numeroase complicații grave, cum ar fi reacții alergice, infecții și plasarea defectuoasă sau necorespunzătoare a capselor. Aceasta este problema principală din spatele rechemării actuale a Echelon 60 Flex.

Conform recentului anunț al FDA, problema este „... o componentă în afara specificațiilor din maxilarul dispozitivului, ceea ce ar putea duce la capse malformate.” Consecințele acestui defect pot fi fatale. De la data reamintirii, au existat rapoarte despre răniri grave 7 și decesul unui pacient. În plus față de SUA, Ethicon a emis un Situație de urgență privind siguranța pe teren la personalul chirurgical din mai multe țări europene.

Nu este prima dată când Ethicon a fost nevoită să emită un apel pentru capsatoarele sale chirurgicale. Mai devreme anul asta, a fost emisă o rechemare de clasă 1 pentru două modele ale Agățătorului Intraluminal Curbat al companiei pentru „... ardere insuficientă și eșec la formarea completă a capselor.” Două cazuri de răni grave ale pacientului au fost raportate înainte ca Ethicon să reamintească produsele.

Nici problemele cu capsatoarele chirurgicale nu s-au limitat la produsele Ethicon. La scurt timp după ce Ethicon și-a reamintit capsele curbate în luna mai a 2019, Știri despre sănătate Kaiser raportate au existat aproximativ 110,000 evenimente adverse care implică aceste instrumente raportate la FDA între 2011 și 2018 - peste jumătate dintre acestea au fost înregistrate într-o bază de date secretă care nu a fost niciodată pusă la dispoziția publicului - inclusiv chirurgii.

Peste răniri ale pacienților 11,000 și decese 400 au fost raportate în baza de date publică a agenției MAUDE; cu toate acestea, fatalele nu au fost incluse în rapoartele „ascunse”, astfel încât numărul total de pacienți uciși de aceste dispozitive nu este cunoscut. Conform povestirii, toate decesele au fost cauzate de capsatoarele fabricate de Ethicon și Covidien.

Potrivit ECRI Institute, o organizație care urmărește și raportează tehnologii medicale periculoase, utilizarea de capsatoare chirurgicale va reprezenta cel mai mare pericol pentru pacienții cu 2020.