Principalii producători de droguri amintesc despre Zantac: NDMA a fost „încorporată” în formulă? | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Principalii producători de droguri amintesc despre Zantac: NDMA a fost „încorporată” în formulă?

Cu dezvăluirile din această săptămână despre contaminarea cu NDMA în popularul antiacid Zantac (ranitidină), autoritățile din domeniul sănătății și oamenii de știință se întreabă exact cum s-a întâmplat. Înfricoșător, există dovezi care sugerează că ar fi putut fi acolo tot timpul.

Ca răspuns la descoperirea recentă, producătorul original al lui Zantac, GlaxoSmithKline, a suspendat toate expedițiile către farmacii și a emis o retragere voluntară în India și Hong Kong (versiunea mărcii GSK nu este disponibilă în SUA).

Novartis și-a amintit versiunea sa generică după ce a suspendat expedierile de droguri. Autoritățile medicale din Canada și Franța au instruit toți producătorii de medicamente să înceteze distribuirea ranitidinei cu totul Apotex, Inc., o companie canadiană de medicamente, și-a emis propria rechemare. Dr. Reddy's Laboratories Ltd., o companie din India care produce ingredientul activ din Zantac, a oprit, de asemenea, toate transporturile.

Potrivit lui David Light, CEO al farmaciei bazate pe Connecticut Valisure, unde contaminarea a fost descoperită pentru prima dată, NDMA poate face parte din structura moleculară a medicamentului. După descoperirea contaminării cu NDMA, oamenii de știință de la Valisure au efectuat teste care simulează modul în care ranitidina se descompune în sistemul pacientului după ce a luat-o.

Ceea ce au descoperit a fost deranjant: se pare că una dintre enzimele proprii ale corpului interacționează cu ranitidina, astfel încât să elibereze NDMA. Lumea spune că datele companiei indică o „poveste științifică foarte puternică conform căreia medicamentul în sine este foarte instabil ... aceasta pare a fi o problemă fundamentală a moleculei în sine”.

Descoperirile lui Valisure au fost confirmate de studii efectuate la Universitatea Stanford și în alte părți. Valisure a depus, de asemenea, o „Petiție de cetățean” către FDA, solicitând ca aceasta să emită o rechemare. Ca răspuns, FDA a spus„Cu toate că NDMA poate provoca daune în cantități mari, nivelurile pe care FDA le găsește în ranitidină din testele preliminare abia depășesc cantitățile pe care le-ați putea aștepta să găsească în alimentele obișnuite.”

Lumea spune: „Nu există niciun risc acceptabil de cancer pentru un medicament de acest fel.” Într-adevăr: în timp ce nivelurile de NDMA din medicamentele ARB au fost de până la 17 micrograme pe pastilă, nivelurile detectate în pilulele cu ranitidină au fost la fel de mari decât 3,000 micrograme.

Zantac, an Antagonist al receptorului H2, este unul dintre cele mai populare și prescrise frecvent medicamente din lume. Aproximativ 15 milioane de oameni pe an în SUA o iau în mod regulat. Preocupările lui Light cu privire la modul în care NDMA poate fi pur și simplu o parte integrantă a compoziției chimice a lui Zantac ridică o întrebare serioasă, care va fi pusă în litigii în viitor: exact ce știa medicul original - și de ce nu a avertizat pacienții?