Cu toate acestea, o altă companie farmaceutică din India obține o avertizare a FDA asupra impurităților Valsartan

În această lună, o a patra companie indiană de droguri implicată în fabricarea valsartanului și a unui alt blocant al receptorilor de angiotensină II (ARB) au primit o scrisoare de avertizare FDA asupra NDEA și NDMA găsite în produsele sale. Lantech se alătură Hetero Labs, Aurobindo și Emtech Pharmaceuticals pe lista producătorilor de medicamente care furnizează ingredientul activ în valsartan care s-a dovedit a fi contaminat cu substanțe chimice industriale cauzatoare de cancer.

Anul trecut, o instalație chineză operate de Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP) a primit, de asemenea, un avertisment pentru că nu a investigat contaminarea cu NDMA.

NDMA (N-nitrosodimetilamina) este un produs secundar industrial rezultat din fabricarea combustibilului pentru aviație și rachetă, în timp ce NDEA (N-nitrosodietilamina) este o nitrosamină care se găsește în fumurile de tutun și este utilizată ca aditiv pentru benzină și lubrifianți pentru mașini. Ambele substanțe chimice sunt cancerigeni cunoscuți și pot provoca tumori să se formeze oriunde în corp.

Potrivit scrisorii de avertizare FDA, Lantech nu a reușit să investigheze urmele contaminanților găsiți în echipamentul lor. De asemenea, nu aveau cunoștință de condițiile și inadecvările procesului de fabricație în care ar putea apărea contaminarea chimică. Potrivit scrisorii, Lantech nu „înțelege toate riscurile potențiale asociate proceselor de fabricație a medicamentelor” din fabrică.

În plus față de contaminarea cu NDEA și NDMA, anchetatorii FDA au descoperit „material solid și lichid de origine necunoscută… care se adună în partea de jos a unui rezervor care nu este dedicat”. zile.

La începutul acestei veri, Lantech a fost pusă în alertă de import FDA pentru că nu a investigat contaminarea valsartanului lor după ce a primit notificarea de la un client. FDA raportează că contaminarea cu valsartan se poate datora practicii de reutilizare a solvenților care sunt folosiți în procesul de fabricație.

Îngrijorările cu privire la valsartan au apărut în iulie a 2018, după ce Agenția Europeană a Medicamentelor și Health Canada au dispus reamintirea valsartanului după ce contaminarea cu NDMA a fost descoperită în ingredientul activ făcut în China de ZHP. Valsartanul contaminat a fost utilizat de o serie de producători generici de medicamente din întreaga lume. La o lună după reamintirea inițială, FDA a menționat Hetero Labs și o altă companie chineză de medicamente, Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, pentru contaminări similare.

În ultimul an, a fost descoperită contaminarea cu nitrosamină în alte medicamente din clasa ARB, inclusiv losartan, irbesartan, Olmesartan și telmisartan. Toate aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Diferența principală dintre ei este cât timp rămân în sistemul unui pacient. Aceste medicamente funcționează prin blocarea receptorilor angiotensinei din celulele musculare netede (involuntare) ale vaselor de sânge. Angiotensina este un hormon care, printre altele, face ca vasele de sânge să se constrângă. Blocarea receptorilor permite vaselor de sânge să se relaxeze și să se dilate, scăzând tensiunea arterială. Conform estimări, aproape 67 milioane de rețete pe an sunt scrise pentru medicamente ARB.

Nu toate medicamentele ARB au fost contaminate. Pacienții care sunt în cauză pot verifica site-ul FDA, care are acum un lista ARB-urilor 40 care au testat negativ pentru contaminare.