Încă un alt medicament Sartan reamintit din cauza cancerigenilor | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Cu toate acestea, un alt medicament din sartan a fost rechemat din cauza cancerului

Aurobindo Pharma USA, Inc. a emis o rechemare voluntară a trei dintre medicamentele sale bazate pe sartan pe bază de prescripție medicală, după ce a descoperit urme de substanțe cancerigene cunoscute sub numele de N-nitrozodiethylamine (NDEA). Rechemarea, pe care FDA a anunțat pe Dec. 31st, afectează un total de loturi 80 de pilule Valsartan, Amlodipine Valsartan și Valsartan HCTZ cu date de expirare între mai 2019 și martie 2021.

Produsele Aurobindo sunt cele mai recente pentru a se alătura listă lungă din medicamentele pe bază de sânge pe bază de sartan, care s-au dovedit a fi contaminate cu substanța chimică industrială. Companiile farmaceutice care au rechemat medicamentele de sartan contaminate cu NDEA în ultimul an includ: AS Medication Solutions (Socol Healthcare), Bryan Ranch Prepack, HJ Harlins Co., Northern Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals și distribuitorii acesteia, Mylan, Novartis și filiala Sandoz și Hetero Labs .

Contaminarea a fost trasată la uzina Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din Linhai, China. Deși nu se știe sigur cum sa produs contaminarea, anchetatorii au găsit dovezi care indică faptul că o schimbare menită să optimizeze procesul de fabricație făcută acum șase ani poate fi responsabilă. Aceste schimbări au implicat înlocuirea unei substanțe chimice cu alta, ceea ce a dus la obținerea unui randament mult mai bun al produsului final. Totuși, a rezultat și o reacție chimică neprevăzută care a condus la formarea de nitrozamine.

Înainte de schimbări, Zhejiang Huahai nu a avut probleme cu controlul calității. Phillipe Andre, un auditor care a inspectat planta mai devreme în 2018, a declarat pentru Pharmtech conducerea companiei a fost în general excelentă. El a menționat că societatea a îndeplinit toate obligațiile legale și a furnizat toată documentația necesară. El a adăugat că atât autoritățile de reglementare din SUA, cât și cele europene au fost conștiente de schimbări și le-au aprobat. Cu toate acestea, el a mai spus că "... s-ar fi ratat formarea potențială a unor impurități genotoxice".

În plus față de aplicațiile industriale, nitrozaminele cum ar fi NDMA pot apărea în mod natural în unele carne afumată și ca urmare a prăjirii la temperaturi ridicate. Medicii au încercat să reasigure publicul subliniind că "... ar fi nevoie ca pacienții cu 8000 să ia doza maximă zilnică de droguri (miligrame 320) în fiecare zi timp de patru ani" înainte de apariția unui singur caz de cancer. Cu toate acestea, doza-răspuns (cantitatea necesară pentru a determina formarea tumorilor maligne) este extrem de minimă. Ficatul este deosebit de vulnerabil la nitrozamine.

NDEA și NDMA contaminarea acestor medicamente hipertensiune ar putea fi un accident. Ceea ce nu este accidental sunt acuzațiile că companiile farmaceutice au ascuns aceste informații de la medici și pacienții lor luni de zile - și posibil ani de zile. Ceea ce este, de asemenea, îngrijorător este faptul că FDA a început să emită doar anunțuri de rechemare după Celelalte țări din 22 au luat medicamente din sartan în afara rafturilor de farmacie.

Pacienții care utilizează în prezent inhibitori ECA, cum ar fi valsartanul, losartanul, olmesartanul sau irbesartanul, sunt sfătuiți să nu întrerupă medicamentele până când nu au discutat problema cu medicul lor de îngrijire medicală primară și ar trebui să ia în considerare înlocuirea, cum ar fi ARB, deoarece poate fi periculos să nu mai luați o rețetă.