Septembrie a văzut noi procese de filtrare IVC depuse de la o coastă la alta Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Septembrie a văzut procesele noi de filtrare a filtrului IVC, depuse de la coastă la coastă

Cook Medical, care se confruntă deja cu peste 3,000 de procese cu privire la filtrele IVC defecte, a fost vizat în mai multe plângeri depuse în această lună de părțile vătămate din California până la New York. Procesele denumesc două modele diferite: Günther Tulip® și Celect®. În același timp, Rex Medical LP și Argon Medical Devices Inc. au fost vizate de reclamanții din Michigan și New Jersey pentru opțiunea lorTM Filtru ELITE IVC. În ambele cazuri din urmă, dispozitivul s-a înclinat, perforând peretele arterei, iar chirurgii nu au putut să le îndepărteze.

Reclamanta din Michigan este o femeie a cărei medic a avut o opțiuneTM ELITE implantat pentru a prinde potențial cheaguri de sânge și pentru a evita o posibilă embolie pulmonară în 2011. The reclamant din New Jersey a primit filtrul IVC în luna septembrie a lui 2015. Ambii reclamanți susțin că inculpații au vândut cu bună știință un produs defect și că nu au furnizat avertismente adecvate cu privire la riscurile implicate.

Cook Medical se confruntă cu aceleași afirmații în numeroase procese care au fost depuse în septembrie. primul proces de belsug a implicat o femeie din Florida care primise un filtru Celect IVC „amovibil” în 2010. Cinci luni mai târziu, medicii nu au putut scoate dispozitivul. În cele din urmă, filtrul IVC a migrat în intestinul subțire, provocând „simptome gastro-intestinale severe persistente, oboseală, diaree, vărsături și dureri abdominale”. Cu toate acestea, juriul s-a pronunțat în favoarea inculpatului în acest caz. Un alt caz, care a implicat laleaua Günther, a fost respins în primăvara anului trecut, deoarece prescripția a trecut.

În mai, însă, un juriu din Texas a ordonat inculpatului să plătească $ 1.2 milioane la un pompier din Houston care a suferit perforări ale aortă și duoden după înclinarea filtrului IVC. Deși juriul nu a constatat că Cook Medical a produs cu bună știință un design neglijent, a constatat că compania nu a reușit să-l avertizeze pe medicul reclamantului cu privire la riscurile de rănire internă.

Împreună, Cook Medical și rivalul CR Bard se confruntă cu peste 8,000 de procese care au fost consolidate în două litigii majore multidistricte. Cook, Bard și alți doi producători de dispozitive medicale continuă să se confrunte cu acuzații care includ eșecul de avertizare, proiectarea defectuoasă, ascunderea frauduloasă și încălcarea garanției. Până în prezent, aproximativ 40 de decese au fost atribuite eșecurilor filtrului IVC.

În ciuda defectelor de proiectare demonstrate, Bard a susținut că toate procesele pendinte împotriva companiei ar trebui respinse deoarece produsele sale aveau aprobarea FDA. Acest lucru evidențiază o problemă care apare în mod repetat în litigiile privind dispozitivele medicale defecte: infamul 510 (k) Procesul de notificare prealabilă

Această cale „rapidă” către aprobare necesită doar ca un producător să demonstreze că „noul” său produs este „substanțial echivalent” cu unul aprobat anterior (cunoscut și ca dispozitiv „predicat”). Acest lucru a dus la apariția pe piață a unui flux aparent nesfârșit de produse medicale periculoase și defecte - și a alimentat un număr din ce în ce mai mare de procese de vătămare.

Cook Medical ar putea fi copilul poster pentru tot ceea ce nu este în regulă cu procesul „rapid” al FDA. În 2009, compania a efectuat propriul său studiu de siguranță, concluzionând că filtrul Celect era complet sigur și ușor de îndepărtat. Cu toate acestea, un studiu independent publicat trei ani mai târziu a găsit semne de perforație atât cu celectul, cât și cu laleaua Günther la fiecare subiect după 71 de zile. Cook nu a emis rechemări pentru niciunul dintre modele, dar a reușit să obțină aprobarea FDA pentru o versiune „actualizată” a Celect sub 510 (k).

Rezultatele studiilor de până acum au fost neconcludente, în ciuda victoriilor timpurii pentru Cook Medical și Bard. Niciuna dintre companii nu s-a oferit încă să intre într-o înțelegere globală cu toți reclamanții. În prezent, un proces în care Bard este numit inculpat este în desfășurare în Arizona. În funcție de rezultat, acești producători pot fi presați să soluționeze cazurile rămase - sau toți vor fi retrimiși în jurisdicțiile lor inițiale, iar litigiile vor continua.