Septembrie a văzut procesele noi de filtrare a filtrului IVC, depuse de la coastă la coastă

Cook Medical, care se confruntă deja cu mai mult decât procesele 3,000 asupra filtrelor IVC defecte, a fost vizată în mai multe plângeri depuse în această lună de către părțile rănite din California în New York. Procesele numesc două modele diferite: Günther Tulip® și Celect®. În același timp, Rex Medical LP și Argon Medical Devices Inc. au fost vizate de reclamanții din Michigan și New Jersey pentru opțiunea lorTM Filtrul ELITE IVC. În ambele cazuri, dispozitivul a fost înclinat, perforând peretele arterei și chirurgii nu au putut să-i îndepărteze.

Platforma Reclamanta din Michigan este o femeie a cărei medic a avut o opțiuneTM ELITE implantat pentru a prinde cheaguri de sânge potențiale și pentru a evita o posibilă embolie pulmonară în 2011. reclamant din New Jersey a primit filtrul IVC în luna septembrie a lui 2015. Ambii reclamanți susțin că inculpații au vândut cu bună știință un produs defect și că nu au furnizat avertismente adecvate cu privire la riscurile implicate.

Cook Medical se confruntă cu aceleași afirmații în numeroase procese care au fost depuse în septembrie. primul proces de belsug a implicat o femeie din Florida care a primit un filtru "detașabil" Celect IVC în 2010. Cinci luni mai târziu, medicii nu au putut scoate dispozitivul. În cele din urmă, filtrul IVC a migrat în intestinul subțire, provocând simptome gastrointestinale severe persistente, oboseală, diaree, vărsături și dureri abdominale. Cu toate acestea, juriul a constatat în favoarea inculpatului în acest caz. Un alt caz, care a implicat Tulipul Günther, a fost respins în primăvara anului trecut, deoarece statutul de limitări a trecut.

În mai, însă, un juriu din Texas a ordonat inculpatului să plătească $ 1.2 milioane la un pompier din Houston care a suferit perforări ale aortă sau duoden după ce filtrul IVC sa înclinat. Deși juriul nu a descoperit că Cook Medical a produs cu bună știință un design neglijent, au constatat că societatea nu a avertizat medicul reclamantului cu privire la riscurile de rănire internă.

Împreună, Cook Medical și rivalul CR Bard se confruntă cu procesele 8,000 care au fost consolidate în două litigii multidistrict majore. Cook, Bard și alți doi producători de dispozitive medicale continuă să se confrunte cu afirmații care includ eșecul de a avertiza, designul defectuos, ascunderea frauduloasă și încălcarea garanției. Până în prezent, aproximativ 40 decese au fost atribuite la eșecurile filtru IVC.

În ciuda defectelor de design demonstrat, Bard a susținut că toate procesele în așteptare împotriva companiei ar trebui să fie respinse pentru că produsele sale au avut aprobarea FDA. Acest lucru scoate în evidență o problemă care apare în mod repetat în litigiile privind dispozitivele defecte: infamul 510 (k) Procesul de notificare prealabilă.

Această cale "rapidă" de aprobare necesită doar ca un producător să demonstreze că produsul "nou" este "substanțial echivalent" cu un dispozitiv aprobat anterior (cunoscut și ca un dispozitiv "predicat"). Acest lucru a dus la un flux de produse medicale periculoase și defecte care pătrund pe piață, aparent fără sfârșit, și a alimentat un număr tot mai mare de procese de vătămare corporală.

Cook Medical ar putea fi copilul posterului pentru tot ceea ce este în neregulă cu procesul FDA "rapid". În 2009, compania a efectuat propriul său studiu de siguranță, concluzionând că filtrul Celect era complet sigur și ușor de îndepărtat. Cu toate acestea, un studiu independent publicat trei ani mai târziu a constatat semne de perforare atât cu Celect, cât și cu Tulipul Günther în fiecare subiect după zilele 71. Cook nu a lansat rechemări pentru niciun model, dar a reușit să obțină aprobarea FDA pentru o versiune "îmbunătățită" a Celectului sub 510 (k).

Rezultatele studiilor pentru bebeluși până acum au fost neconcludente, în ciuda victoriilor timpurii pentru Cook Medical și Bard. Nici o companie nu sa oferit încă să încheie o înțelegere globală cu toți reclamanții. În prezent, un proces în care Bard este numit inculpat este în curs de desfășurare în Arizona. În funcție de rezultat, acești producători pot fi presați pentru a soluționa cazurile rămase - sau toți vor fi reținuți în jurisdicțiile lor inițiale, iar litigiile vor continua.