Mai multă contaminare descoperită în Valsartan reamintit | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Mai multe contaminări descoperite în Valsartan amintit

Doar câteva luni în urmă, autoritățile guvernamentale din domeniul sănătății din Europa și din SUA retrageri emise pentru medicamentele pentru tensiunea arterială valsartan asupra preocupărilor legate de prezența unei substanțe chimice industriale cancerigene cunoscute sub denumirea de N-nitrosodimethylamine (NDMA). 

Săptămâna trecută, Cercetători danezi a oferit o asigurare limitată asupra riscurilor de cancer ale valsartanului contaminat cu NDMA. Cu toate acestea, joi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a anunțat descoperirea unei contaminări chimice diferite. 

La data de 13th, agenția de reglementare a anunțat că trei loturi de medicamente care conțin valsartan, fabricate de Torrent Pharmaceuticals, au fost găsite că conțin N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Ambele substanțe chimice sunt clasificate ca nitrozamine, un grup de compuși organici care apar ca urmare a gătitului la temperaturi ridicate, fabricarea latexului și a altor procese industriale.

carcinogenitatea NDMA la om nu este sigur 100%. Deși este cunoscut (și se folosește) să provoace cancer la animalele de laborator în scopuri de cercetare, EPA îl clasifică drept „cancerigen uman probabil”. Este totuși extrem de toxic, în special pentru ficat, unde expunerea poate duce la fibroză. 

Nivelurile scăzute de NDMA se găsesc în carne afumată sau vindecată și pot apărea ca rezultat al metodelor de gătit la temperaturi ridicate. NDMA este un produs secundar industrial din fabricarea anumitor pesticide și cauciuc, precum și prelucrarea peștelui. Este, de asemenea, utilizat în producția de combustibil lichid de rachetă.

NDEA apare în fumul de tutun. Clasificat ca un carcinogen 2A de către Organizația Mondială a Sănătății Agenția Internațională de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC), această substanță chimică este mutagenă, ceea ce înseamnă că expunerea poate duce la modificări genetice (adică ADN). Astfel de mutații pot duce la formarea de tumori maligne, precum și pot afecta sistemul de reproducere.

În studiul recent publicat în British Medical Journal, echipa de cercetare daneză sa uitat la un număr total de pacienți cu 5,150 de vârstă 40 sau peste, care nu au avut antecedente de cancer și au luat valsartan pentru o perioadă de aproximativ 4-1 / 2 ani. Dintre participantii la studiu care nu au fost expusi la NDMA, au existat cazuri de cancer 104. Cu toate acestea, printre cei care au luat valsartanul, 198 a dezvoltat cancer.

Cercetatorii au ajuns la concluzia ca rezultatele nu implica un risc crescut semnificativ de cancer pe termen scurt pentru utilizatorii de valsartan contaminat cu NDMA. Cu toate acestea, ei au avertizat ca incertitudinea persista cu privire la rezultatele cancerului unic si sunt necesare studii cu mai mult de urmarire pentru a evalua riscul de cancer pe termen lung. "

Valsartanul contaminat provine de la un medicament cunoscut sub numele de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, situat în Linhai. Contaminarea datează din jurul anului 2012 și pare să fie legată de o schimbare a procesului de fabricație care a fost efectuat în acel moment. NDMA este considerat a fi unul dintre cei mai puternici agenți cancerigeni cunoscuți. Având în vedere că NDEA este o componentă a fumului de țigară, descoperirea recentă de către FDA a prezenței substanței chimice în valsartan nu este liniștitoare, în ciuda concluziilor studiului danez.

Trebuie remarcat faptul că nu toate versiunile valsartanului s-au dovedit a fi afectate de NDMA, și până în prezent, numai medicamentele de valsartan provenite de la Pharamceuticul Torrent par să conțină NDEA. FDA păstrează periodic actualizate din care produsele de valsartan au fost retrase și care nu au fost retrase.