Filtrul Cook Celec IVC: o poveste de două studii

A fost cel mai bun filtru - așa a pretins producătorul. Sa dovedit a fi cel mai rău dintre filtre. Un studiu precoce care a inclus filtrul Cook Celect Vena Cava a indicat că dispozitivul a fost incredibil. Un alt studiu, publicat trei ani mai târziu, a demonstrat altfel.

Primul studiu, care apare în Noiembrie 2009 emisiunea de Jurnalul de Radiologie Vasculară și Intervențională, au implicat pacienți cu 95 de peste 50 de ani, dintre care două treimi erau bărbați. Acești pacienți au primit filtrul Celect între octombrie 2005 și martie 2008. Scopul studiului a fost de a determina cât de ușor ar putea fi recuperat filtrul în timp și cât de sigur ar fi acesta.

După o perioadă medie de șase luni, sa încercat recuperarea filtrului pe 58 a pacienților; cu excepția a două au reușit să elimine filtrul fără probleme. Utilizând o metodă cunoscută sub numele de Kaplan-Meier estimarea supraviețuirii la limita de produs, cercetătorii au stabilit că "... probabilitatea de recuperare reușită a filtrului a rămas la 100% la săptămâni 50 și la mai mult de 74% la 55 săptămâni după implantare".

Studiul a concluzionat că filtrul Celect ar putea fi îndepărtat cu succes și în siguranță după o perioadă de cincisprezece luni după implantarea inițială. Cazurile în care filtrul nu a putut fi îndepărtat au fost atribuite "înclinării filtrului" sau "creșterii excesive a țesuturilor", determinând dispozitivul să devină încorporat.

În 2012, un studiu publicat în Radiologie intervențională cardiovasculară a ajuns la o concluzie mult diferită. Acest studiu a examinat dosarele medicale 272 ale pacienților care au primit fie un filtru Günther Tulip, fie un filtru Celect IVC între iulie 2007 și mai de 2009. În mod specific, cercetătorii căutau semne de răniri cauzate de dispariția dispozitivului sau de migrare, precum și de faptul dacă sa încercat sau nu o recuperare și gradul de reușită.

O examinare a imaginilor CT a arătat indicii de perforare în aproape fiecare caz după 71 zile de implantare. În 40% din cazuri, dispozitivul sa înclinat. În majoritatea cazurilor, problema a fost considerată a deveni mai gravă odată cu trecerea timpului. Concluzia: "Timpii de locuire mai lungi duc, de obicei, la perforarea vena caval de către filtrele Günther Tulip și Celect IVC care pot fi recuperate", au adăugat: "Noi susținem recuperarea filtrului cât mai curând posibil, și o atenție sporită la apariția filtrelor IVC la toate urmăririle studiile de imagistica ". În anul următor, FDA a emis un avertisment în acest sens, recomandând ca filtrul să fie eliminat în termen de 54 zile.

Cook nu a emis niciodată o rechemare pentru Celect sau Gunther Tulip, în ciuda eliberării încă un alt studiu din 2015 confirmând riscul ridicat de perforare arterială. Cu toate acestea, compania a căutat și a fost acordată, Aprobarea FDA pentru o versiune "modernizată", cunoscut sub numele de Cook Celect® Platinum.

Există cel puțin două întrebări care vin în minte. În primul rând, cum au ajuns acele studii anterioare la concluzii atât de diferite? La sfârșitul raportului privind primul studiu, există un indiciu în dezvăluirile. Sa dovedit că studiul 2009 a fost sponsorizat de Cook Medical. Mai mult, doi dintre cercetători erau angajați ai companiei Cook, iar al treilea avea un "acord de redevență" cu compania.

Cealalta intrebare se refera la modul in care Cook a reusit sa primeasca aprobarea FDA pentru "noua versiune" a unui dispozitiv care a fost deja hotarat sa fie periculos. Acela este ușor de răspuns în fraza, "510 (k) Clearance. "Pe scurt, aceasta este o lacună majoră în lege care permite producătorilor de dispozitive medicale cum ar fi Cook să obțină aprobarea rapidă pentru un dispozitiv care este" în esență similar "cu un produs" predicat "deja pe piață fără timpul și cheltuielile studii clinice sau teste de siguranță.

Procesele actuale împotriva Cook Medical susțin că societatea era pe deplin conștientă de problemele cu filtrele lor IVC și nu a avertizat medicii de riscurile. Pînă acum, inculpații au predominat în primele două procese de bellwether. A al treilea caz care a fost recent încercat în Texas sa încheiat cu un verdict pentru reclamant. Aproximativ 4,300 procese suplimentare sunt în așteptare în litigii multi-district în fața Tribunalului District al SUA pentru Districtul de Sud din Indiana.