Plasa compozită Parietex a Covidien este menționată ca cauză a acțiunii în procesul de plasare a herniei noi | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Plasa compozită Parietex a lui Covidien citată drept cauză de acțiune în procesul New Mesh Mesh proces

În 2011, Covidien, o filială a companiei Medtronic, l-au prezentat pe ParietexTM Patch Ventral compozit ca o tehnologie de film de colagen dovedita clinic pentru a minimiza atașamentul visceral ... proiectat pentru o compatibilitate optimă a peretelui abdominal în repararea herniei ventrale ombilicale și mici. "Șase ani mai târziu, un pacient care a primit o plasă Parietex a fost forțat să sufere o intervenție chirurgicală de revizuire pentru a avea a fost eliminat.

Potrivit ei proces care implică plasa herniilor, O scanare CT a abdomenului si bazinului a aratat o colectie de lichid mare asociata cu majoritatea ochiurilor de plasa ... cu o urmarire a sinusurilor de la aceasta, intr-o zona care a fost redeschis in partea inferioara stanga a inciziei ei.

Plângerea mai susține acest lucru

„...simptomele de vătămare au fost cauzate de defectele Parietex Mesh, incluzând, dar fără a se limita la efectul dezintegrării și al dezavantajului Parietex Mesh asupra persoanei reclamantului. Structura fizică a rețelei dezintegrate a provocat traumatisme abdomenului reclamantului, deoarece a intrat în contact în mod repetat cu el. În plus, compoziția rețelei în sine a provocat și a agravat infecția deoarece materialele folosite pentru a construi plasa nu au fost compatibile din punct de vedere chimic cu țesutul pârâtei. "

Atât de mult pentru afirmația lui Covidien despre "conformitatea optimă a peretelui abdominal".

Prima plasă de hernie Covidien a venit pe piață în 1999. Acest produs nu a fost supus nici unei teste pe subiecți umani; în schimb, acest ochiuri și modelele ulterioare au primit "fast-tracked" la aprobarea FDA în temeiul 510 (k) Notificare prealabilă proces. In esenta, fiecare dintre dispozitivele de ochiuri de hernie Covidien a castigat aprobarea FDA pe baza datelor care demonstreaza ca a fost "substanțial similar" cu un predecesor. Acest proces a salvat producătorii de dispozitive medicale și companiile de droguri zeci de milioane de dolari în costurile de cercetare și de studiu - dar sa dovedit foarte scump pentru pacienții care au fost răniți de aceste dispozitive.

Până în prezent, ochiurile de hernie Covidien au fost implicate în aderența tisulară, obstrucția și perforația intestinului, aderența tisulară și recurența herniei, provocând inflamații severe care au dus la infecții dureroase. Pacienții care au suferit o reparare a herniei cu acest dispozitiv au necesitat o intervenție chirurgicală de revizuire periculoasă și invazivă, ceea ce duce adesea la răniri permanente în partea superioară celei inițiale.

Toate ochiurile de hernie au fost asociate cu aceste probleme. Cu toate acestea, există defecte de fabricație specifice rețelei Covidien; și anume utilizarea poliesterului în construcția sa. Acest material este este mai probabil să provoace inflamații severe decât polipropilena, în ciuda acoperirilor care au fost aplicate (care în sine au fost legate de răspunsul inflamator). Poliesterul este, de asemenea, mai puțin robust decât polipropilena, creând dificultăți în timpul intervenției chirurgicale. Dincolo de aceasta, majoritatea dispozitivelor de plasă Parietex au marginile neasigurate, provocându-le să se rupă și să se dezintegreze odată ce au fost implantate. După ce sa întâmplat acest lucru, se poate produce perforarea de organe.

În mod semnificativ, problemele cu poliesterul au fost cunoscute de ani de zile. Un studiu, publicată în Jurnalul American Surgery Medical Association din 1998, sa uitat la înregistrările pacienților care au suferit tratamente cu hernie în cursul unei perioade de timp de 9. În concluzia lor, cercetătorii au declarat că "plasa de poliester nu ar trebui să fie folosită pentru repararea herniilor incizionale".

Această concluzie nu a împiedicat Covidien să înceapă fabricarea și vânzarea de plasturi de poliester în anul următor. Nu se știe de ce această companie angajată în mod intenționat în producția de dispozitive cu ochiuri de hernie fabricate dintr-un produs pe care știința medicală le-a considerat a fi necorespunzător, deși minimizarea costurilor de producție și maximizarea profiturilor, cel mai probabil, figurează în ecuație. Aceste răspunsuri vor apărea ca procese împotriva Covidien înainte în lunile următoare.