Noul design al duodenoscopului primește aprobarea FDA: va preveni infecțiile bacteriene? | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Noul Duodenoscop de proiectare obține aprobarea FDA: Va preveni infecțiile bacteriene?

Compania Olympus se confruntă litigii în creștere și posibile cercetări penale asupra domeniilor medicale care au fost implicate într-un număr mare de infecții bacteriene grave. Între timp, concurentul Pentax (o divizie a Companiei Ricoh Imaging) are a castigat aprobarea FDA pentru un nou duodenoscop pe care îl consideră că va reduce riscul de infecții, făcându-le mai ușor de curățat și sterilizat. Întrebarea este: va funcționa?

În ultimii ani, domenii medicale reutilizabile produse de Olympus au fost infectarea pacienților cu bacterii rezistente la antibiotice, care, în unele cazuri s-au dovedit fatale. Problema este un defect de design care face astfel de instrumente dificil de sterilizat după fiecare utilizare, deoarece bacteriile pot deveni prinse în interiorul aparatului, răspândindu-se la următorul pacient.

Anul trecut, Olympus a venit cu un design nou după o rechemare voluntară a duodenoscopului TJF-Q180V, care a fost legată de mai multe focare bacteriene din întreaga țară. Noul dispozitiv, aprobat în ianuarie 2016, a fost modificat pentru a ușura sterilizarea. Cu toate acestea, în luna decembrie, cinci pacienți examinați cu domeniul modificat au terminat contractarea acelorași bacterii potențial moarte. Unul dintre pacienți a murit ca rezultat, deși raportul FDA a atribuit moartea unei "afecțiuni preexistente".

În această lună, FDA a aprobat un nou duodenoscop de la Pentax care are un capac de unică folosință. Potrivit companiei, acest lucru va facilita îndepărtarea bacteriilor periculoase din părți ale instrumentului care anterior erau dificil de curățat în mod corespunzător. Compania numește acest nou design "un progres semnificativ în controlul infecțiilor", în timp ce un oficial al FDA spune că noul capac de unică folosință "reprezintă un pas important spre reducerea riscului viitoarelor infecții asociate cu aceste dispozitive".

Cu toate acestea, unii din comunitatea medicală și-au exprimat îndoielile. Un număr de experți în domeniul dispozitivelor medicale au subliniat că noul model Pentax este doar unul dintre multele care sunt în prezent utilizate în spitale din întreaga lume - și că noul design nu merge destul de departe pentru a rezolva problema. Consultant în domeniul securității spitalului Lawrence Muscarella a declarat că noul design "va reduce probabil riscul de infectare, dar nu sunt sigur de cât de mult."

Preocuparea lui Muscarella este una valabilă. În timp ce vârful domeniului de aplicare a fost o problemă atunci când vine vorba de eliminarea contaminării bacteriene, există numeroase alte componente în care astfel de bacterii se pot ascunde. Dr. Cori Ofstead, un epidemiolog de la St. Paul, Minnesota, care are a studiat această problemă, subliniază că, deși "este un pas în direcția corectă de a avea componente de unică folosință ori de câte ori este posibil ... avem încă lacune aici".

Dr. Ofstead și ceilalți presează reguli care ar necesita metode mai stricte de sterilizare care implică utilizarea dezinfectanților chimici și chimici. Cu toate acestea, astfel de măsuri ar impune fabricanților să extindă modificările de proiectare suplimentare.

Alți producători proiectează scopuri de unică folosință unică, ca modalitate de abordare a problemei infecției. FDA recent a aprobat două astfel de modele, care de vânzare pentru aproximativ $ 250 (în comparație cu scopuri convenționale, care încep de la aproximativ $ 40,000). Având în vedere că aceste domenii de unică folosință devin disponibile pe scară largă și că gradul de conștientizare al pacientului cu privire la pericolele infecțiilor bacteriene crește, este posibil ca forțele pieței și presiunea publică să determine instituțiile de îngrijire a sănătății să treacă la dispozitive de unică folosință.