Istoria se repetă în sine: procesele legate de hernia sunt plasate la nivel național | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Istoria se repetă: procesele Hernia Mesh sunt trimise la nivel național

Așa cum spune legenda târgului de baseball, Yogi Berra, "Este déjà vu totul din nou."

Chiar dacă litigiul continuă asupra rețelei pelvine și judecățile împotriva producătorilor continuă să se adune, mai mult litigii asupra ochiului de hernie - un dispozitiv aproape identic - este în creștere. În multe cazuri, acest litigiu implică aceiași inculpați, inclusiv Endo LLC, Johnson & Johnson's Ethicon diviziune și bard medical. Alți producători de ochiuri care se confruntă acum cu acțiuni în justiție includ Atrium, Medtronic, American Medical Systems, Boston Scientific și Coloplast.

Toate acestea ridică o serie de întrebări, cum ar fi de ce aceste societăți ar continua să producă și să comercializeze un produs care le-a costat deja miliarde de dolari în judecăți și decontări.

O parte a răspunsului se află în însăși natura sistemului de sănătate din SUA bazat pe profit. De asemenea, aceasta are legătură cu legile privind impozitul pe profit care le permit să scape de responsabilitatea reală, precum și cu agențiile federale corupte și cu reglementările eronate care permit acestor companii să aducă pe piață cu bună știință produse defecte și periculoase.

Scurt istoric

Plasa de polietilenă a fost folosită mai întâi pentru repararea herniei în 1960-uri. În luna mai a lui 1967, dr. Howard Patt, care a efectuat reparații herniei 70 utilizând plasa de polietilenă Marlex, a publicat un articol în Arhive de Chirurgie, în care a scris că dispozitivul a fost "bine tolerat de țesuturi, chiar și în prezența infecției".

Cu toate acestea, până în acest moment, polipropilena înlocuiește polietilena ca material de alegere, în primul rând pentru că aceasta din urmă oferă o mai mare flexibilitate și este capabilă să reziste la temperaturile unei autoclave, spre deosebire de cea care a putut fi sterilizată numai prin fierbere sau prin utilizarea alcoolului.

În următoarele două decenii, studiile au arătat că utilizarea plaselor de polipropilenă a dus la rate de recidivă mult mai scăzute. Prin 1990-uri, acest tip de ochiuri a fost utilizat în procedurile laparoscopice.

În 2002, FDA a aprobat utilizarea plaselor de polipropilenă pentru tratamentul prolapsului de organe pelvine și a incontinenței urinare de stres. Producătorii acestor produse au afirmat că complicațiile asociate cu aceste dispozitive au fost rare. Cu toate acestea, in termen de opt ani, FDA a primit 1500 rapoarte de evenimente adverse care implica dispozitive pelvian ochiurilor de plasa.

Cu toate acestea, companiile de dispozitive medicale au continuat să comercializeze agresiv și să promoveze plasa herniilor. Punctele de vânzare includ costuri reduse și "incredibilă acceptare clinică" de către chirurgi, precum și de agenții private și publice de sănătate. Aceste companii au mers chiar mai departe, promovând plasa herniilor în scopuri care erau în mare măsură inutile, inclusiv leziunile herniei minore care ar putea fi reparate cu suturi simple.

Istoria a început să se repete. Prin 2016, un dispozitiv, Ethicon Physiomesh, a fost implicat în moartea a zece pacienți pe o perioadă de șase ani. Atunci când societatea a emis în cele din urmă o notificare de urgență privind siguranța pe teren, ea a afirmat doar că "ratele de recurență / reoperare ... ... au fost mai mari decât ratele medii ale setului de ochiuri comparat în rândul pacienților". Compania nu a dat nici un motiv clar de ce ar trebui să fie acest lucru.

Vinovatul se dovedește a fi o "acoperire impermeabilă cu mai multe straturi", care a fost proiectată pentru a face produsul mai ușor pentru chirurgi de a utiliza. În schimb, a fost eliminată prevenind scurgerea fluidelor, ceea ce, la rândul său, a condus la infecții grave. Astfel de acoperiri au fost folosite pe numeroase dispozitive cu ochiuri de plasă de la mai mulți producători.

Desigur, ochiurile de hernie au avut multe probleme similare cu ochiurile pelvine, incluzând eroziunea și aderența în țesuturile din jur, perforația organelor și o serie de leziuni interne, precum și disfuncția sexuală. În plus, învelișul, atunci când este absorbit în sânge, a fost legat de leziuni neurologice și nervoase, reacții autoimune și chiar probleme dentare.

Liniile de reglementare

Motivul pentru care producătorii de dispozitive medicale au fost capabili să obțină astfel de dispozitive aprobate, în ciuda faptului că au fost îndoielnice, este bine cunoscut. 510 (k) Procesul de lichidare înainte de lansare, care permite companiilor de produse de îngrijire a sănătății să depășească cerințele normale de studiu clinic și de testare, a permis vânzarea a zeci, posibil sute, de medicamente și dispozitive medicale care s-au dovedit a fi dăunătoare pentru pacienți. Natura acestei lacune a permis acestor companii să scape cu prezentarea greșită a produselor prezentate spre aprobare, susținând că acestea sunt "substanțial similare" cu produsele și dispozitivele aprobate anterior pentru piață. Dispozitivele chirurgicale cu ochiuri de plasă sunt doar câteva exemple de produse care au fost "urmărite rapid" pentru comercializare prin intermediul acestei lacune de reglementare.

Profit și pierdere

În conformitate cu Mike Papantonio din firma Pensacola Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor, aceste companii au puține preocupări cu privire la siguranța pacienților sau la eficacitatea produsului. Într-o interviu recent, a spus el, "O companie se uită la numere, spun că putem dăuna multor oameni, facem asta cu multe miliarde de dolari. La sfârșitul jocului, este posibil să plătim un miliard, dar am făcut miliarde 10, deci este o marjă de profit bună. "

Cu alte cuvinte, trebuie să plătești câteva sute de milioane în amenzile și judecățile este pur și simplu costul de a face afaceri. În plus, în multe cazuri, acești infractori corporativi pot scrie aceste penalități ca cheltuieli de afaceri. Deși banii plătiți pentru decontarea datoriei reale sau potențiale nu sunt deductibile din punct de vedere tehnic în temeiul legii federale, avocatul fiscal Robert W. Wood a subliniat că "deducerea fiscală pentru cheltuielile de afaceri este suficient de largă pentru a include majoritatea așezărilor și judecăților" - ceea ce înseamnă că, în cele din urmă, aceste costuri sunt suportate de contribuabili individuali.

Ce se poate face?

Din păcate, din cauza puterii lobbyistului și a "ușii rotative" din Washington DC, aceste companii de produse de îngrijire medicală exercită o putere extraordinară asupra legiuitorilor și autorităților de reglementare. Va fi nevoie de schimbări semnificative și semnificative în lege înainte ca aceste companii să poată fi trase la răspundere cu adevărat. Între timp, cele mai bune lucruri care pot fi făcute sunt de a depune toate eforturile pentru a obține despăgubiri pentru părțile vătămate de la cei responsabili.