În ciuda deceselor pacienților asociate cu Actemra, medicatorul Genentech continuă să solicite aprobarea pentru indicații suplimentare | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

In ciuda deceselor pacientului asociate cu Actemra, medicul de familie Genentech continua sa caute aprobarea pentru indicatii suplimentare

În efortul Big Pharma de a spori vânzările și profiturile, va căuta în permanență noi utilizări și piețe pentru produsele sale - chiar și atunci când aceste produse s-au dovedit a fi dăunătoare pentru pacienți.

Genentech și părintele său corporativ, Roche, producătorii de medicamente pentru artrita reumatoidă Actemra, se confruntă deja cu litigii sute de decese legate de produs. Cu toate acestea, ei au fost ocupati sa exploreze noi scopuri pentru Actemra, pentru care ei spera sa primeasca aprobarea FDA.

Luna trecuta, Genentech a anuntat finalizarea inscrierii pentru un pacient Studiu de fază 3 de la Actemra ca tratament pentru sclerodermia (cunoscută și ca scleroza sistemică). La inceputul acestei veri, FDA a acordat "Proiectare terapeutică descendentă"Pentru Actemra ca tratament pentru sclerodermia, care este o boală autoimună gravă și adesea fatală care atacă țesuturile conjunctive.

Acordat, nu există nici un tratament, nici FDA aprobat tratamente pentru această boală relativ rare, care afectează aproximativ 300,000 oameni din SUA, deși există medicamente care trata unele dintre simptome. Sclerodermia, care afectează în primul rând femeile cu vârste cuprinse între 25 și 55, determină îngroșarea și întărirea pielii și acumularea de țesut cicatricial în articulații și organe interne.

Aceste simptome sunt rezultatul unei supraproducții a colagenului, proteina structurală care alcătuiesc țesuturile conjunctive ale organismului. Pe lângă durerile articulare și musculare, sclerodermia poate afecta rinichii, precum și sistemele cardiovasculare și respiratorii. Cele mai multe tratamente actuale implică utilizarea de medicamente imunosupresoare, care pot încetini progresul bolii - dar, de asemenea, lasă pacientul mai vulnerabil la infecții.

Datorita denumirii FDA "descoperire tratament", va fi expediate de dezvoltare si revizuire pentru Actrema ca un tratament pentru aceasta conditie debilitante. Până în prezent, studiile preliminare sugerează că medicamentele pot oferi beneficii mai mari pacienților cu sclerodermie decât terapiile disponibile în prezent. Studiul recent finalizat de fază 2 a arătat o reducere semnificativă în îngroșarea pielii la pacienții care au luat medicamentul pentru o perioadă de săptămâni 48.

Acum, Genentech va lucra rapid pentru a aduna probele clinice necesare pentru a obtine aprobarea FDA pentru scleroderma. În mod specific, cercetătorii companiei vor să determine dacă medicamentul poate ameliora simptomele bolii fără a afecta funcția respiratorie.

Problema este că Actemra poate provoca în continuare reacții adverse grave, printre care reacțiile alergice, lacrimile stomacului, riscul crescut de apariție a unor tipuri de cancer, hepatita B și alte infecții. Potrivit unui recent raport de la StatNews, pacienții au suferit, de asemenea, accidente vasculare cerebrale, pancreatită și hemoragie cerebrală din cauza administrării de Actemra. Mai mult, dovezile sugerează că producătorii erau conștienți de aceste riscuri și nu au spus nimic consumatorilor sau comunității medicale.

Dr. Jeffery Siegel, seful reumatologiei Genentech si divizia de boli rar, spune ca societatea va continua sa impulsioneze cu determinarea ca putem oferi o optiune terapeutica pentru o populatie de pacienti care are o nevoie grava nesatisfacuta. Cu toate acestea, obiectivul lor principal este de a crește vânzările, indiferent de riscurile potențiale pentru pacienți.

Sperăm că, pentru cei care suferă de sclerodermie, aceste riscuri vor fi depășite de avantajele acestora.