Furnizorii de servicii medicale din California încetează să mai ofere Invokana după avertismentele FDA privind amputările | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Furnizorii de servicii medicale din California nu mai ofere Invokana după Avertismentele FDA asupra amputărilor

În urma consultării FDA privind legătura dintre Invokana (canagliflozin) și un risc crescut de amputări ale membrelor inferioare, un număr de medici și furnizori de servicii medicale din California au încetat să prescrie medicamentul diabetic la pacienții lor. Consultanța FDA a fost emisă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a început să solicite un avertisment privind pachetele și rezultatele sponsorizării din industrie Studiul CANVAS a arătat că administrarea de Invokana ar putea crește riscul de amputări ale picioarelor și picioarelor cu până la 100%.

Potrivit unui raport de la KPBS News în San Diego, doctori angajați de Sharp HealthCare a început să prescrie Invokana în mai, nu după mult timp după ce a fost emisă recomandarea FDA. Acești pacienți sunt acum trecuți la alternative. Mai recent, FDA a inceput sa ceara o "cutie neagră"Avertizare pe ambalajele Invokana, sfătind pacienții să-și informeze medicii dacă încep să observe dureri sau infecții neobișnuite la nivelul membrelor după administrarea medicamentelor.

Ca răspuns, farmacia spitalului și comitetul terapeutic la Scripps Health a urmat exemplul, votând pentru a elimina Invokana din lista de medicamente prescrise pacienților spitalizați. Deși un număr de medici menționează că continuă să prescrie Invokana pentru a ajuta pacienții să-și controleze nivelul de glucoză, ei devin tot mai mult în minoritate. Dr. Paul Speckart, un specialist endocrinolog și specialist în diabet zaharat, care își desfășoară propria practică cu alți patru medici, arată că el și colegii săi nu mai prescriu Invokana și își schimbă pacienții într-un alt medicament gliflozin cunoscut sub numele de Farxigadapagliflozin).

Există foarte mult în joc pentru producătorul de droguri Janssen. Anul trecut, aproximativ 4.5 milioane prescripții pentru Invokana au fost scrise și completate, rezultând vânzări de 2.33 miliarde de dolari pentru companie. În timp ce filiala Johnson & Johnson a recunoscut riscul de amputare, acestea continuă să rămână alături de produs, afirmând că beneficiile depășesc riscurile. Răspunzând preocupărilor medicului, purtătorul de cuvânt al companiei, Jessica Smith, a menționat că riscul crescut de amputare a afectat doar trei pacienți din 1,000. Într-o declarație prin e-mail, ea a scris:

Suntem încrezători în profilul clinic dovedit cardiovascular și renal al Invokana și beneficiile pe care le poate aduce persoanelor care trăiesc cu diabet de tip 2 ... [Invokana] a redus semnificativ riscul combinat de deces cardiovascular, infarct miocardic nonfatal (atac de cord) - accident vascular cerebral fatal pe o populație largă de pacienți. "

Nu toți medicii sunt de acord. Dr. Steven Nissen din Clinica Cleveland din Ohio spune că, de când a fost emis avertismentul FDA, el a fost "inconfortabil de prescriere [Invokana] în vederea riscului de amputare". El estimează riscul ca amputările legate de canagliflozină să fie mai aproape de unul în 70 perioada de cinci ani.

Unul dintre cercetătorii care au lucrat la studiul CANVAS, care a fost publicat în iunie anul trecut în cadrul New England Journal of Medicine, recunoaște, de asemenea, problema. Exista absolut un risc crescut de amputari cu canagliflozin, a spus dr. Kenneth Mahaffey, principalul autor al NEJM articol. Cu toate acestea, el adauga, trebuie sa punem riscul de amputari in perspectiva cu beneficiile clare pe care le vedem.

Mahaffey nu a avut nici o explicatie cu privire la motivele pentru care aceste amputari se prezinta doar in randul populatiei de pacienti, la patru ani dupa aprobarea medicamentului de catre FDA. În plus, alți cercetători medicali, inclusiv unul care a fost implicat și în studiul CANVAS, au pus întrebări serioase cu privire la aceste "beneficii" și dacă depășesc sau nu riscul amputației.

În februarie, 2014, Grupul de Cercetare pentru Sănătatea Publică a cetățenilor a plasat Invokana pe lista "nu utilizați". Un articol din organizație Cel mai rău pastile, cele mai bune pastile buletinul informativ din august 2015 a avertizat că "canagliflozinul nu sa dovedit a oferi beneficii clinice unice în comparație cu mai multe medicamente mai vechi și mai sigure pentru diabet. Cu toate acestea, prezintă riscuri serioase care depășesc oricare dintre beneficiile sale. "

Potrivit directorului grupului, Dr. Michael Carome, dezvăluirea recentă a riscurilor de amputare "este o constatare semnificativă a siguranței, iar pentru noi se adaugă poziția noastră că medicamentul ar trebui evitat".