Mai multe dovezi care leagă invokana și amputarea membrelor | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Mai multe dovezi de legare a Invokana și amputării membrelor

În Mai, Știri privind siguranța drogurilor a publicat o poveste despre asocierea dintre tratamentul cu medicamentul diabetic Invokana (canagliflozin) și un risc crescut de amputare a membrelor inferioare. In ciuda dovezi puternice dintr-un numar de studii clinice in SUA si in strainatate, FDA a fost doar dispus sa emite un "consultativ. Dupa rezultatele din doua studii clinice (CANVAS și CANVAS-R) a devenit disponibil, prezentând un risc mai mare de 100% de amputări la extremități inferioare la administrarea Invokana, FDA în cele din urmă a cerut o avertizare cutie neagră"Privind etichetarea produselor în mai 2017.

Mai recent, cercetătorii medicali care lucrează la Universitatea din Padova din Italia au confirmat rezultatele anterioare. Cel mai recent studiu, publicat în Lancet Diabet și Endocrinologie, sa bazat pe o analiză a rapoartelor semnalului de siguranță transmise în mod voluntar la sistemul FDA de raportare a evenimentelor adverse (FAERS). Aceste rapoarte au implicat alte medicamente din Clasa SGLT2-inhibitor, Care include Jardiance (empagliflozin) Şi Farxiga (dapagliflozin). În mod semnificativ, nu a existat nicio asociere între ultimele două medicamente și riscul de amputare. Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Medicamente a extins avertismentul pentru a include toți inhibitorii SGLT2, pe care FDA nu le-a făcut.

Analiza a analizat rapoartele 66 ale amputărilor asociate cu inhibitorii SGLT2. Dintre acele cazuri, procentul 57 - 86 a implicat pacienți care au luat Invokana. În plus, două treimi din acești pacienți nu aveau alți factori de risc aparent, cum ar fi leziuni ale nervilor, leziuni, infecții și / sau o istorie anterioară de amputare. Autor principal Dr. Gian Paolo Fadini, un specialist endocrinolog și bolnav metabolic, și-a exprimat profunda îngrijorare că datele "indică un efect imprevizibil al medicamentului". Fadini adaugă: "Datele noastre sunt primele care confirmă avertizarea provenită de la CANVAS și tinde să sugereze că aceasta nu este o clasă efect."

Avertismentul doctorului Fadini a venit cu o avertisment, totuși: „În prezent, datele nu sunt suficient de robuste pentru a modifica utilizarea canagliflozinei în favoarea dapagliflozin / empagliflozin. Deci, putem doar să întărim, cu date independente, avertismentul în cutie emis de FDA și să solicităm prudență atunci când folosim canagliflozină la pacienții cu sindrom diabetic-picior. "

Inhibitorii SGLT2 sau medicamentele de tip gliflozină, cum ar fi Invokana, acționează prin prevenirea reabsorbției de glucoză de către rinichi. Acest lucru permite pacientului să elimine excesul de zahăr din sânge prin urină. Printre factorii de risc asociate cu aceste medicamente este cetoacidoză, o afecțiune în care există o scădere periculoasă a nivelului pH-ului sanguin (pH-ul normal al sângelui este 7.4). Când se întâmplă acest lucru, aciditatea ridicată a sângelui poate provoca pielonefrită, care poate provoca afecțiuni renale severe. Inhibitorii SGLT2 sunt, de asemenea, legați de pancreatită, o boală inflamatorie potențial fatală care poate răni pancreasul - sursa insulinei organismului. Alte reacții adverse ale medicamentelor de gliflozină includ infecții ale tractului urinar și drojdie și hipoglicemie.

Potrivit celui mai recent dosar SEC, producătorul Johnson & Johnson se confruntă cu 800 de procese în care reclamanții citează efectele secundare ale Invokana ca fiind cauza acțiunii. În prezent, 12 studii clinice sunt programate pentru descoperire (prezentarea dovezilor) în perioada 1 septembrie 2017 și 25 august 2018.