Taxoterul generic este acum vizat în litigiile privind pierderea părului Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Generic Taxotere este acum vizate în Litigii privind pierderea părului

Într-o evoluție extrem de neobișnuită în litigiile privind drogurile, opt companii farmaceutice implicate în fabricarea și comercializarea Taxoterelor generice (docetaxel) Sunt numiți acum inculpați în actualitate Litigii multi-raionale avansează într-un tribunal federal din Louisiana. Până în prezent, femeile care au suferit pierderea părului de la tratamentele Taxotere au depus o plângere împotriva producătorului francez Sanofi-Aventis. În momentul în care producătorii generici sunt vizați, se așteaptă ca numărul reclamanților să crească semnificativ.

Ceea ce face ca această situație să fie unică dintr-o perspectivă juridică este că, atunci când un medicament de marcă este o cauză de acțiune în litigiu, în mod normal sunt excluse versiunile generice ale aceluiași medicament. Decizia de includere a doxetaxelului generic în actualul MDL reprezintă o mișcare neobișnuită a Grupului Judiciar. Un avocat implicat în litigiu a spus că aceasta este prima dată când a auzit vreodată de o astfel de decizie.

Procesele împotriva Sanofi-Aventis au început anul trecut de pacienții cu cancer care au fost tratați cu Taxotere și au suferit o alopecie permanentă (pierderea părului) ca rezultat. Reclamanții susțin că societatea era conștientă de acest risc pe baza propriilor cercetări interne și nu a avertizat pacienții. Medicamentul în sine a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 1996, însă avertismentele privind posibilitatea unei alopecie permanente nu au apărut pe ambalaj decât după douăzeci de ani.

Versiunile generice ale medicamentelor cu nume de marcă, cum ar fi Taxotere, sunt, de obicei, aprobate în conformitate cu FDA 505 (b) (2) proces. Acest lucru este similar cu cel infam 510 (k) Clearance-ul pre-piață care permite producătorilor de medicamente și producătorilor de dispozitive medicale să ignore studii clinice riguroase și teste dacă pot demonstra că noul produs este "substanțial similar" cu cel aprobat anterior. Sub 505 (b) (2), FDA recunoaște faptul că medicamentul generic este practic identic cu versiunea de marcă - deci aprobarea este acordată fără a necesita teste noi. Există totuși o diferență; în timp ce producătorul unui medicament sau al unui dispozitiv aprobat în conformitate cu 510 (k) poate fi considerat răspunzător pentru defectele de proiectare, cei care pun droguri generice sunt în general imuni față de procesele care afectează echivalentul mărcii de nume. În trecut, reclamanții care au adus plângeri împotriva unui medicament generic au renunțat la cazurile lor.

Ceea ce este diferit în acest caz este acela că reclamanții împotriva producătorilor generici de docetaxel arată că versiunile lor au fost aprobate după au fost publicate cercetări privind pierderea părului. Rezultatele acestui studiu au fost publicate în Analele Oncologiei în 2006 si New England Journal of Medicine în 2010, în timp ce versiunile generice ale Taxotere a început în 2011. Prin urmare, acești producători de medicamente ar fi trebuit să știe despre riscul de alopecie și nu au reușit să avertizeze pacienții.