Primele șolduri, acum umerii: un alt eșec pentru Zimmer Biomet | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Primul șolduri, acum umerii: un alt eșec pentru Zimmer Biomet

În 2008, capul femural de tip ceramic alumină al Zimmer - o componentă a înlocuirii artificiale a șoldului companiei - a fost ținta unei Recuperarea clasei 2 de către FDA. Potrivit producătorului, dispozitivul a fost rechemat deoarece "atunci când se utilizează cu tulpini de șold cobalt / crom, valorile medii de încercare pentru spargerea capului ceramic scad sub limitele documentului de orientare dacă conicul este obținut prin turnare în loc de forjare". deceniu mai târziu, un alt produs Zimmer Biomet a fost demonstrat a fi defect. De data aceasta, este Un umăr invers complet implant, care a făcut obiectul unei retrageri de clasă 1.

FDA emite o rechemare de clasă 1 numai în cele mai extreme cazuri, atunci când un produs are potențialul de a provoca vătămări grave sau chiar deces. Înlocuirea umărului Zimmer are o rată ridicată a fracturii. Când se întâmplă acest lucru, este necesară intervenția chirurgicală de revizuire. Această intervenție chirurgicală este extrem de riscantă și poate provoca pierderea utilizării umărului de către pacient. Pentru unii pacienți, poate fi chiar fatală.

Potrivit lui Zimmer,Sistem de inversare / inversare a umărului anatomic"A fost conceput pentru a restabili mișcarea brațului la pacienții care au suferit o leziune a manșetei rotatorului, cunoscută sub numele de" artropatie lacrimală a manșetei ", din cauza artritei - și pentru care procedurile chirurgicale standard au eșuat. Ca și capul femural alumină ceramică, produsul pentru umăr invers a câștigat aprobarea FDA prin intermediul infamului 510 (k) Proces de aprobare pre-piață, care permite unui producător să introducă un produs pe piață dacă se poate demonstra că produsul respectiv este "în mod substanțial similar" cu un produs existent deja vândut și distribuit.

Pare o idee bună în acel moment. Spre deosebire de înlocuirea standard a umărului, sistemul Zimmer Reverse Shoulder a fost opusul anatomiei umărului natural al pacientului, ocolind manșeta rotatorului deteriorată și depinzând de mușchiul deltoid pentru mișcare. Cu toate acestea, ca și în cazul produsului artificial de șold, Biomet complete umăr invers Humeral a fost predispus la o rată de fracturare mai mare decât cea anticipată datorită designului. Mai exact, retragerea se aplică modelului Tava 115340, un total de unități 3,662 din care au fost fabricate între august 25, 2008 și septembrie 27, 2011.

Aceasta nu este prima dată când au existat probleme cu sistemul de umăr invers al lui Zimmer. În 2010, FDA a emis o rechemare pentru tava Humeral cu umăr invers Biomet, cu inel de blocare. În 2015, a existat încă un alt amintiți-vă pentru placa de bază Glenosphere Mini Compact pentru umăr inversat 25mm cu adaptor conic - deoarece adaptorul conic în sine nu a fost inclus în ambalaj, ducând la întârzieri chirurgicale de 30 minute sau mai mult.

Se pare că Zimmer Biomet a fost extrem de neglijent în a se grăbi să își aducă produsele în mâinile chirurgilor, mai ales că înlocuitorii umărului reprezintă a treia piață cea mai mare în chirurgia de înlocuire în comun la nivel mondial - o piață care se așteaptă să crească odată cu îmbătrânirea populației și o creștere a numărului de pacienți care suferă de reumatoide și osteoartrite. Cererea pentru artroplastia inversă a umărului este proiectat să crească cu peste 12% de către 2020 - și se pare că Zimmer era dispus să sacrifice siguranța pacienților pentru a intra pe acele vânzări.