Bayer subevaluează numărul de complicații Essure - și totuși neagă că există o problemă | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Bayer înțelege numărul de complicații Essure - și încă neagă Există o problemă

La începutul acestui an, un cercetător independent care lucra pentru o firmă de avocatură din New Orleans a descoperit unele discrepanțe între numărul de persoane Nedorite la femeile care utilizează Essure și numărul pe care Bayer la raportat efectiv Administrației pentru Alimente și Medicamente. Cercetătorii susțin că rapoartele interne ale companiei Bayer au constatat cazuri în care 2,000 nu a reușit să prevină sarcina - totuși FDA a primit rapoarte privind doar 631 dintre ele. Cu toate acestea, Bayer continuă să insiste că dispozitivul Essure este "mai mult decât 99% eficace" și a trimis o scrisoare firmei solicitând ca comunicatul de presă să fie eliminat, numindu-l "clar inexact".

Acesta nu este singurul eveniment advers asociat cu dispozitivul defect de control al nașterii, care se presupune că a fost raportat. De exemplu, în februarie, FDA a raportat un total de cinci decese fetale la femeile care au conceput în ciuda dispozitivului Essure. Cu toate acestea, Madris Torres, fondator și șef al Evenimente dispozitiv, a examinat îndeaproape baza de date publică a FDA și a constatat că numărul este de peste 300.

Care este explicația acestor discrepanțe? Potrivit lui Torres, este vorba despre metoda utilizată de FDA atunci când caută informații despre evenimentele adverse. Aceste rapoarte sunt transmise de pacienții care au fost afectați, precum și de medici. Cu toate acestea, atunci când FDA caută aceste rapoarte, se uită la rubricile largi, nu la detaliile reale conținute în text. Torres subliniază faptul că rapoartele privind evenimentele adverse la FDA au casete de verificare pentru probleme precum "defecțiune", "rănire" sau "deces". Ea spune: "Sistemul meu caută narațiunea [completă] folosind cuvinte cheie precum" moartea fetală " "Un fost analist de date pentru agenția federală de reglementare, Torres a lansat Device Events în vara lui 2015 pentru a efectua mai multe analize aprofundate ale informațiilor publice ale FDA.

Disparitatile in aceasta informatie au atras atentia legiuitorului GOP Mike Fitzpatrick de la Pennsylvania, care a introdus anul trecut un proiect de lege pentru a scoate Essure de pe piata, cerand FDA sa-si retraga aprobarea "pre-market" a dispozitivului Essure. Potrivit lui Fitzpatrick, discrepanțele dintre datele FDA și informațiile descoperite de Torres indică probleme serioase cu modul în care agenția își desfășoară supravegherea după introducerea pe piață. El a spus Societății Profesionale de Reglementare a Afacerilor că "Este destul de clar că FDA are fie date pe care nu le acordă atenție, fie că au sisteme defecte pentru a analiza datele".

Fitzpatrick este corect. Aprobarea FDA a 2002 înainte de introducerea pe piață a medicamentului Essure sa bazat pe un studiu limitat, în care au participat doar femeile din grupul 750. În plus, numai 25% dintre acești pacienți au fost urmăriți în perioada următoare de doi ani. Între timp, Bayer continuă să insiste că dispozitivul este sigur, afirmând că este "iresponsabil să sugerezi că Essure cauzează decesele fetale atunci când, după o procedură esențială nereușită, o sarcină nedorită nu poate fi dusă la termen".